A pioglitazon és a glimepirid összehasonlítása a Metformin Plus Alogliptinnel nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben

1. Háttér A cukorbetegség szövődményei agyvérzés és szívinfarktus miatti halált okozhatnak, és ez az a krónikus betegség, amely lábamputációhoz, vaksághoz és veseelégtelenséghez vezet. A Koreai Statisztikai Hivatal adatai szerint a cukorbetegség előfordulási aránya a 30 év felettieknél (standardizálás) a 2001-es 8,6%-ról fokozatosan 2010-re 9,7%-ra nőtt. Bár a cukorbetegség nem a halálozás vagy a rokkantság közvetlen oka, világszerte jelentős egészségügyi problémává válik, mivel komoly szövődményeket okozó betegség.

   A cukorbetegség szövődményei nagyon gyakoriak; 2003-ban a diabéteszes végstádiumú veseelégtelenségben szenvedők 56,7%-a, a cukorbetegséggel vesepótló kezelést kezdők aránya pedig 70,5%-a volt. A szemproblémák, köztük a szürkehályog, a retinopátiák és a zöldhályog előfordulási aránya cukorbetegeknél 1,9-szer magasabb, mint a nem cukorbetegeknél. Ezenkívül a becslések szerint az akut stroke előfordulási aránya, amely a cukorbetegek nagy ereinek szövődménye, szintén 5,2-szer magasabb, mint az általános populációban. Mivel a cukorbetegség különféle szövődményeket okozhat és veszélyes is lehet, a vércukorszint szabályozása elengedhetetlen a szövődmények megelőzéséhez.

   A Korea National Health & Nutrition Examination Survey 2008-2010-es adatai szerint a jól kontrollált, 6,5% alatti glikált hemoglobinnal rendelkező betegek aránya a 30 év feletti cukorbetegek körében mindössze 25%. Így számos tanulmányt végeznek a glikált hemoglobin csökkentésére különféle, önmagában vagy kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazásával, mivel sok cukorbeteg számára nehéz a vércukorszint szabályozása.

   Ha a vércukorszint szabályozása egy gyógyszer egyszeri adagjával sikertelenül végződik, a kombinált kezelés javasolt. A metformint elsősorban elsőrendű kezelési gyógyszerként alkalmazzák, és ha az első nem elegendő, a második és harmadik gyógyszerek, például a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló és a szulfonilurea alkalmazása javasolt.

   A DPP-4 inhibitor az inkretin alapú hipoglikémiás szerek új sorozata. Statisztikailag szignifikáns eredményekkel rendelkezik a glikált hemoglobin szabályozásában, összehasonlítva a meglévő orális hipoglikémiás szerekkel.

   Ezért sok klinikus a metformint használja elsőrendű gyógyszerként, és a DPP-4 inhibitort másodrendű gyógyszerként. Az alogliptin, amelyről nemrégiben bebizonyosodott, hogy nincs mellékhatása a szív- és érrendszerre, hatékony a vércukorszint szabályozásában, valamint a testsúly szabályozásában és a hipoglikémia megelőzésében. Ezen túlmenően hatásos, ha önmagában adják be, és akkor is hatásos, ha metforminnal, glibenklamiddal és pioglitazonnal adják együtt. Különösen a glikált hemoglobin csökkenési foka volt szignifikánsan nagyobb, amikor a pioglitazonnal együtt adták.

   A szulfonilurea, a legismertebb hipoglikémiás szer, segít a vércukorszint szabályozásában, és csökkenti a hipoglikémia előfordulási gyakoriságát, ha metforminnal kombinálják.

2. Indoklás Ez a tanulmány megvizsgálja a Pioglitazone-csoport, amely egy TZD-sorozat, és a Glimepirid-csoport, amely egy szulfonilurea-család, mint a harmadik rendű gyógyszerek olyan betegeknél, akik Metformint és Alogliptint, egy DPP-4-gátlót kapnak.
3. Hipotézis Ha az SU és a TZD gyógyszereket harmadrendű gyógyszerként adják be azoknál a betegeknél, akik másodrendű gyógyszereket kaptak, a kezelési hatás a két gyógyszer között eltérő

4. Elsődleges cél/célkitűzés:

   Az elsődleges cél a HbA1c átlagos változásának összehasonlítása a 26. héten a két csoport, az SU (glimepirid) és a TZD-k (Pioglitazone) mint harmadrendű gyógyszer alkalmazása között azon betegek körében, akiknek a kezelés nem elegendő a metformin kombinált alkalmazása után. és Alogliptin.

5. Elsődleges végpont(ok):

A HbA1c átlagos változása a 26. héten a kiindulási értékhez képest