Srovnání pioglitazonu s glimepiridem u diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného metforminem plus alogliptinem

1. Pozadí Komplikace diabetu mohou způsobit smrt na mrtvici a infarkt myokardu a je to chronické onemocnění, které vede k amputaci nohy, slepotě a selhání ledvin. Podle údajů korejské statistiky se míra prevalence diabetu u lidí starších 30 let (standardizace) postupně zvýšila z 8,6 % v roce 2001 na 9,7 % v roce 2010. Ačkoli cukrovka není přímou příčinou úmrtí nebo invalidity, stává se významným zdravotním problémem po celém světě, protože jde o hlavní onemocnění způsobující komplikace.

   Diabetické komplikace jsou velmi časté; pacientů v konečném stádiu selhání ledvin s diabetem bylo v roce 2003 56,7 % a pacientů, kteří zahájili renální substituční terapii s diabetem, 70,5 %. Prevalence očních problémů včetně katarakty, retinopatie a glaukomu u diabetických pacientů je 1,9krát vyšší než u nediabetických pacientů. Kromě toho se odhaduje, že četnost výskytu akutní mrtvice, která je komplikací velkých cév diabetických pacientů, je také 5,2krát vyšší než u běžné populace. Vzhledem k tomu, že cukrovka může způsobit různé komplikace a být nebezpečná, je regulace hladiny glukózy v krvi nezbytná pro prevenci těchto komplikací.

   Podle Korea National Health & Nutrition Examination Survey v letech 2008~2010 je míra pacientů s dobře kontrolovaným glykovaným hemoglobinem pod 6,5 % u diabetických pacientů starších 30 let pouze 25 %. Provádí se tedy mnoho studií na snížení glykovaného hemoglobinu podáváním různých liniových léků, samotných nebo v kombinaci, protože regulace krevní glukózy je pro mnoho diabetických pacientů obtížná.

   Když regulace glykémie skončí selháním jednorázové dávky léku, doporučuje se kombinovaná léčba. Metformin se používá hlavně jako lék prvního řádu a druhý a třetí lék, jako je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a sulfonylmočovina, se doporučuje použít, pokud první z nich nestačí.

   Inhibitor DPP-4 je nová řada hypoglykemických látek na bázi inkretinu. Má statisticky významné výsledky pro regulaci glykovaného hemoglobinu ve srovnání se stávajícími perorálními hypoglykemiky.

   Proto mnoho lékařů používá metformin jako lék prvního řádu a inhibitor DPP-4 jako lék druhého řádu. Alogliptin, u kterého bylo nedávno prokázáno, že nemá žádné vedlejší účinky na kardiovaskulární systém, je účinný při regulaci krevní glukózy, kontrole hmotnosti a prevenci hypoglykémie. Navíc je účinný, když se podává samostatně, a také účinný, když se podává společně s metforminem, glibenklamidem a pioglitazonem. Zejména stupeň snížení glykovaného hemoglobinu byl významně větší, když byl podáván s pioglitazonem.

   Sulfonylmočovina, nejznámější hypoglykemické činidlo, pomáhá při regulaci hladiny glukózy v krvi a snižuje frekvenci výskytu hypoglykémie v kombinaci s metforminem.

2. Odůvodnění Tato studie zkoumá související faktory skupiny pioglitazonu, což je řada TZD, a skupiny glimepiridu, což je řada sulfonylurey, jako léků třetího řádu u pacientů, kterým je současně podáván metformin a alogliptin, inhibitor DPP-4.
3. Hypotéza Když jsou léky SU a TZD podávány jako léky třetího řádu u pacientů, kteří užívali léky druhého řádu, účinek léčby je mezi těmito dvěma léky odlišný

4. Primární cíl/cíl:

   Primárním cílem je porovnat průměrné změny HbA1c ve 26. týdnu mezi dvěma skupinami, podáváním SU (glimepirid) a podáváním TZD (pioglitazon), jako léku třetího řádu u pacientů, jejichž léčba po kombinovaném podávání metforminu není dostatečná. a Alogliptin.

5. Primární koncové body:

Průměrné změny HbA1c ve 26. týdnu od výchozí hodnoty