Vergelijking van pioglitazon versus glimepiride bij diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine plus alogliptine

1. Achtergrond Complicaties van diabetes kunnen de dood door een beroerte en een hartinfarct veroorzaken, en het is de chronische ziekte die leidt tot voetamputatie, blindheid en nierfalen. Volgens de gegevens van Statistics Korea is de prevalentie van diabetes bij mensen ouder dan 30 jaar (standaardisatie) geleidelijk gestegen van 8,6% in 2001 tot 9,7% in 2010. Hoewel diabetes niet de directe doodsoorzaak of invaliditeit is, wordt het over de hele wereld een aanzienlijk gezondheidsprobleem, aangezien het een ernstige ziekte is die complicaties veroorzaakt.

   Diabetische complicaties komen zeer vaak voor; de patiënten met nierfalen in het eindstadium met diabetes waren 56,7% en de patiënten die met diabetes beginnen met nierfunctievervangende therapie waren 70,5% in 2003. De prevalentie van oogproblemen waaronder cataract, retinopathieën en glaucoom bij diabetespatiënten is 1,9 keer hoger dan bij niet-diabetespatiënten. Bovendien wordt geschat dat de incidentie van acute beroerte, die een complicatie is van de grote vaten van diabetespatiënten, ook 5,2 keer hoger is dan die van de algemene bevolking. Aangezien diabetes verschillende complicaties kan veroorzaken en gevaarlijk kan zijn, is de regulering van de bloedglucosespiegel essentieel om deze complicaties te voorkomen.

   Volgens de Korea National Health & Nutrition Examination Survey in 2008~2010 is het percentage patiënten met een goed gecontroleerd geglyceerd hemoglobinegehalte van minder dan 6,5% onder diabetespatiënten ouder dan 30 jaar slechts 25%. Er worden dan ook veel studies uitgevoerd om de hemoglobineglycatie te verlagen door toediening van verschillende medicijnen, alleen of in combinatie, omdat de regulering van de bloedglucose moeilijk is voor veel diabetespatiënten.

   Wanneer de regulatie van de bloedglucose met een enkele dosis van een geneesmiddel faalt, wordt de combinatiebehandeling aanbevolen. Metformine wordt voornamelijk gebruikt als het behandelingsmedicijn van de eerste orde, en de tweede en derde geneesmiddelen, zoals dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer en sulfonylureumderivaten, worden aanbevolen om te gebruiken als de eerste niet voldoende is.

   DPP-4-remmer is een nieuwe lijn hypoglycemische middelen op basis van incretine. Het heeft statistisch significante resultaten voor de regulatie van geglyceerd hemoglobine in vergelijking met bestaande orale bloedglucoseverlagende middelen.

   Daarom gebruiken veel clinici Metformine als eerste-orde-medicijn en DPP-4-remmer als tweede-orde-medicijn. Alogliptine, waarvan onlangs is bewezen dat het geen bijwerkingen heeft op het cardiovasculaire systeem, is effectief bij het reguleren van de bloedglucose, gewichtsbeheersing en het voorkomen van hypoglykemie. Bovendien is het effectief wanneer het alleen wordt toegediend, en ook effectief wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met Metformine, Glibenclamide en Pioglitazon. Met name de reductiegraad van geglyceerd hemoglobine was significant groter wanneer het samen met Pioglitazon werd toegediend.

   Sulfonylureum, het meest bekende hypoglykemische middel, is nuttig bij de regulering van de bloedglucose en vermindert de frequentie van hypoglykemie in combinatie met metformine.

2. Achtergrond Deze studie onderzoekt de verwante factoren van de Pioglitazon-groep, een TZDs-lijn, en de Glimepiride-groep, een sulfonylureumlijn, als geneesmiddelen van de derde orde voor patiënten die gelijktijdig Metformine en Alogliptine, een DPP-4-remmer, krijgen toegediend.
3. Hypothese Wanneer de SU- en TZD-medicijnen worden toegediend als geneesmiddelen van de derde orde bij de patiënten die geneesmiddelen van de tweede orde hebben toegediend, is het behandelingseffect tussen de twee geneesmiddelen verschillend

4. Primair doel/doelstelling:

   Het primaire doel is het vergelijken van de gemiddelde veranderingen van HbA1c in week 26 tussen de twee groepen, toediening van SU (glimepiride) en toediening van TZD's (pioglitazon), als geneesmiddel van de derde orde bij patiënten bij wie de behandeling niet voldoende is na de gecombineerde toediening van Metformine. en Alogliptine.

5. Primaire eindpunt(en):

De gemiddelde veranderingen van HbA1c in week 26 vanaf baseline