Comparação de Pioglitazona Versus Glimepirida em Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlado com Metformina Mais Alogliptina

1. Antecedentes As complicações da diabetes podem causar a morte por acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, e é a doença crónica que leva à amputação do pé, cegueira e insuficiência renal. De acordo com os dados da Statistics Korea, a taxa de prevalência de diabetes para pessoas com mais de 30 anos (padronização) aumentou gradualmente de 8,6% em 2001 para 9,7% em 2010. Embora o diabetes não seja a causa direta de morte ou incapacidade, está se tornando um problema de saúde significativo em todo o mundo, pois é uma doença grave que causa complicações.

   As complicações diabéticas são muito comuns; os pacientes com insuficiência renal terminal com diabetes foram 56,7% e os pacientes que iniciaram terapia renal substitutiva com diabetes foram 70,5% em 2003. A taxa de prevalência de problemas oculares incluindo catarata, retinopatias e glaucoma em pacientes diabéticos é 1,9 vezes maior do que em pacientes não diabéticos. Além disso, estima-se que a taxa de incidência de AVC agudo, que é uma complicação dos grandes vasos dos pacientes diabéticos, também seja 5,2 vezes maior que a da população geral. Como o diabetes pode causar várias complicações e ser perigoso, a regulação do nível de glicose no sangue é essencial para prevenir essas complicações.

   De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição da Coreia em 2008-2010, a taxa de pacientes com hemoglobina glicada bem controlada abaixo de 6,5% entre pacientes diabéticos com mais de 30 anos é de apenas 25%. Assim, muitos estudos estão sendo conduzidos para diminuir a hemoglobina glicada por meio da administração de vários medicamentos de linha, isoladamente ou em combinação, pois a regulação da glicemia é difícil para muitos pacientes diabéticos.

   Quando a regulação da glicemia termina em falha com uma única dose de um medicamento, o tratamento combinado é recomendado. A metformina é usada principalmente como medicamento de tratamento de primeira ordem, e o segundo e o terceiro medicamentos, como o inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e a sulfonilureia, são recomendados se o primeiro não for suficiente.

   O inibidor de DPP-4 é uma nova linha de agente hipoglicemiante à base de incretina. Tem resultados estatisticamente significativos para a regulação da hemoglobina glicada em comparação com os agentes hipoglicemiantes orais existentes.

   Portanto, muitos médicos usam a metformina como droga de primeira ordem e o inibidor de DPP-4 como droga de segunda ordem. A alogliptina, que recentemente provou não ter efeitos colaterais no sistema cardiovascular, é eficaz na regulação da glicemia, bem como no controle do peso e na prevenção da hipoglicemia. Além disso, é eficaz quando administrado isoladamente e também eficaz quando coadministrado com Metformina, Glibenclamida e Pioglitazona. Em particular, o grau de redução da hemoglobina glicada foi significativamente maior quando ela foi administrada com Pioglitazona.

   A sulfonilureia, o agente hipoglicemiante mais conhecido, é útil na regulação da glicemia e reduz a frequência de ocorrência de hipoglicemia quando combinada com a metformina.

2. Justificativa Este estudo examina os fatores relacionados do grupo Pioglitazona, que é uma linha de TZDs, e do grupo Glimepirida, que é uma linhagem de sulfonilureia, como medicamentos de terceira ordem para pacientes que recebem Metformina e Alogliptina, um inibidor DPP-4, administrados concomitantemente.
3. Hipótese Quando os medicamentos SU e TZDs administrados como medicamentos de terceira ordem em pacientes que administraram medicamentos de segunda ordem, o efeito do tratamento é diferente entre os dois medicamentos

4. Meta/Objetivo Primário:

   O objetivo primário é comparar as mudanças médias de HbA1c na semana 26 entre os dois grupos, administração de SU (glimepirida) e administração de TZDs (Pioglitazona), como droga de terceira ordem entre os pacientes cujo tratamento não é suficiente após a administração combinada de Metformina e Alogliptina.

5. Ponto(s) de Extremidade Primário(s):

As alterações médias de HbA1c na semana 26 da linha de base