Comparación de pioglitazona versus glimepirida en diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina más alogliptina

1. Fondo Las complicaciones de la diabetes pueden causar la muerte por accidente cerebrovascular e infarto de miocardio, y es la enfermedad crónica que conduce a la amputación del pie, ceguera e insuficiencia renal. Según los datos de Statistics Korea, la tasa de prevalencia de diabetes en personas mayores de 30 años (estandarización) ha aumentado gradualmente del 8,6 % en 2001 al 9,7 % en 2010. Aunque la diabetes no es la causa directa de muerte o discapacidad, se está convirtiendo en un importante problema de salud en todo el mundo, ya que es una enfermedad importante que causa complicaciones.

   Las complicaciones diabéticas son muy comunes; los pacientes con insuficiencia renal terminal con diabetes eran el 56,7% y los pacientes que inician terapia de reemplazo renal con diabetes el 70,5% en 2003. La tasa de prevalencia de problemas oculares como cataratas, retinopatías y glaucoma en pacientes diabéticos es 1,9 veces mayor que en pacientes no diabéticos. Además, se estima que la tasa de incidencia del ictus agudo, que es una complicación de los grandes vasos de los pacientes diabéticos, es también 5,2 veces superior a la de la población general. Como la diabetes puede causar diversas complicaciones y ser peligrosa, la regulación del nivel de glucosa en sangre es esencial para prevenir estas complicaciones.

   Según la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición de Corea de 2008 a 2010, la tasa de pacientes con hemoglobina glucosilada bien controlada por debajo del 6,5 % entre los pacientes diabéticos mayores de 30 años es solo del 25 %. Así, se están realizando muchos estudios para bajar la hemoglobina glicosilada mediante la administración de varios fármacos de línea, solos o en combinación, debido a que la regulación de la glucosa en sangre es difícil para muchos pacientes diabéticos.

   Cuando la regulación de la glucosa en sangre acaba en fracaso con una dosis única de un fármaco, se recomienda el tratamiento combinado. La metformina se utiliza principalmente como fármaco de tratamiento de primer orden, y se recomienda el uso del segundo y tercer fármaco, como el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y la sulfonilurea, si el primero no es suficiente.

   El inhibidor de DPP-4 es una nueva línea de agentes hipoglucemiantes a base de incretina. Tiene resultados estadísticamente significativos para la regulación de la hemoglobina glicosilada en comparación con los hipoglucemiantes orales existentes.

   Por lo tanto, muchos médicos utilizan la metformina como fármaco de primer orden y el inhibidor de la DPP-4 como fármaco de segundo orden. La alogliptina, que recientemente se ha demostrado que no tiene efectos secundarios sobre el sistema cardiovascular, es eficaz en la regulación de la glucosa en sangre, así como en el control del peso y la prevención de la hipoglucemia. Además, es efectivo cuando se administra solo, y también efectivo cuando se administra junto con Metformina, Glibenclamida y Pioglitazona. En particular, el grado de reducción de la hemoglobina glicosilada fue significativamente mayor cuando se administró con pioglitazona.

   La sulfonilurea, el agente hipoglucemiante más conocido, es útil en la regulación de la glucosa en sangre y reduce la frecuencia de aparición de hipoglucemia cuando se combina con metformina.

2. Justificación Este estudio examina los factores relacionados del grupo de pioglitazona, que es una línea de TZD, y el grupo de glimepirida, que es una línea de sulfonilureas, como medicamentos de tercer orden para pacientes a los que se les administra conjuntamente metformina y alogliptina, un inhibidor de la DPP-4.
3. Hipótesis Cuando los medicamentos SU y TZD se administran como medicamentos de tercer orden en los pacientes que recibieron medicamentos de segundo orden, el efecto del tratamiento es diferente entre los dos medicamentos.

4. Fin/objetivo principal:

   El objetivo principal es comparar los cambios medios de HbA1c en la semana 26 entre los dos grupos, la administración de SU (glimepirida) y la administración de TZD (Pioglitazona), como fármaco de tercer orden entre los pacientes cuyo tratamiento no es suficiente tras la administración combinada de Metformina y alogliptina.

5. Criterio(s) de valoración primario(s):

Los cambios medios de HbA1c en la semana 26 desde el inicio