脊髄損傷の女性における尿失禁の治療
脊髄損傷女性の尿失禁および生活の質に対する骨盤底筋トレーニングおよび神経筋電気刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
ＳＣＩ患者は、神経因性排尿筋過活動またはアレフレックス膀胱を伴う神経因性膀胱機能不全をしばしば経験する。 このため、SCI 人口の 40 ～ 50% が尿失禁に苦しんでおり、患者の生活の質が低下することがよくあります。
神経因性膀胱機能障害を管理するために、SCI 患者は特殊な膀胱排出方法を使用し、最も頻繁に間欠的カテーテル法をきれいにします。 SCI患者の神経因性排尿筋過活動および尿失禁の症状を軽減するために、医学的抗コリン作動性療法を評価することができますが、効果はまばらであり、多くの副作用が報告されています. 膀胱へのボツリヌス毒素の注射は、神経性排尿筋過活動および尿失禁の症状を最小限に抑える大きな可能性を示していますが、一時的な効果のために繰り返す必要がある高価で侵襲的な方法です.
骨盤筋の PFMT および NMES は、副作用のない非侵襲的で安価な治療法であり、いくつかの研究では、膣内 NMES および/または PFMT が健常女性および多発性硬化症などの神経障害を持つ女性の尿失禁にプラスの効果があることが実証されています。 .
弱いまたは麻痺した横紋筋のNMESがSCIに苦しむ患者に何十年も使用されてきたという事実にもかかわらず、私たちの知る限り、SCIの女性におけるPFMTおよび膣内NMESの効果を調査した研究はこれまでありません。
この研究の目的は、SCI の女性の尿失禁と生活の質に対する PFMT と膣内 NMES の効果を評価することです。 特に、NMES が PFMT と組み合わせて実施される場合、膣内 NMES の潜在的な追加効果を調査します。
この研究は、無作為化臨床試験として設計されており、PFMT 単独および膣内 NMES と組み合わせた効果を調査しています。 不完全な SCI と尿失禁の 40 人の女性患者が含まれます。 理学療法指導の後、患者は PFMT または PFMT + NMES を自宅で 12 週間毎日実施し、4 週間ごとにフォローアップ評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -不完全なSCIは、ASIA障害スケールでC、Dog Eと評価され、最低3か月前に維持されました
- 尿失禁、ICIQ-UI-SFの合計スコア≧8に対応
除外基準:
- -ボトックス膀胱注射による定期的な治療、または最後のボトックス注射から1年未満
- SCI後の尿力学的調査の欠如
- 妊娠
- ペースメーカー
- 客観的な臨床検査中に骨盤底筋を収縮させる能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニング（PFMT）
骨盤底筋トレーニングを毎日 12 週間。
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グループ 1 の介入は、理学療法士が 4 週間ごとに行う PFMT の 3 つのプライベート レッスンで構成されます。 各相談では、理学療法士が骨盤底筋の手動触診と筋電図バイオフィードバック (EMG) を使用します。 患者は、12 週間の間、毎日約 6 ～ 8 秒間保持される約 10 回のほぼ最大の骨盤底筋収縮の 3 つのシリーズを実行するように指示されます。
他の名前：
グループ 2 の介入は、物理療法士が 4 週間ごとに行う PFMT と膣内 NMES の 3 つのプライベート レッスンで構成されます。 各相談では、理学療法士が骨盤底筋の手動触診と筋電図バイオフィードバック (EMG) を使用します。 患者は、12 週間の間、毎日約 6 ～ 8 秒間保持される約 10 回のほぼ最大の骨盤底筋収縮の 3 つのシリーズを実行するように指示されます。 さらに、患者は膣内 NMES の使用方法を説明され、各患者は膣電気刺激装置 (CefarPeristim Pro) を受け取ります。 NMES 設定は 40 Hz と 10 Hz の 2 つの異なる周波数で構成され、患者は 12 週間の間、毎日最大 30 分間、両方の設定を使用するように指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PFMT と電気刺激
骨盤底筋トレーニングと膣内神経筋電気刺激を 12 週間毎日。
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グループ 1 の介入は、理学療法士が 4 週間ごとに行う PFMT の 3 つのプライベート レッスンで構成されます。 各相談では、理学療法士が骨盤底筋の手動触診と筋電図バイオフィードバック (EMG) を使用します。 患者は、12 週間の間、毎日約 6 ～ 8 秒間保持される約 10 回のほぼ最大の骨盤底筋収縮の 3 つのシリーズを実行するように指示されます。
他の名前：
グループ 2 の介入は、物理療法士が 4 週間ごとに行う PFMT と膣内 NMES の 3 つのプライベート レッスンで構成されます。 各相談では、理学療法士が骨盤底筋の手動触診と筋電図バイオフィードバック (EMG) を使用します。 患者は、12 週間の間、毎日約 6 ～ 8 秒間保持される約 10 回のほぼ最大の骨盤底筋収縮の 3 つのシリーズを実行するように指示されます。 さらに、患者は膣内 NMES の使用方法を説明され、各患者は膣電気刺激装置 (CefarPeristim Pro) を受け取ります。 NMES 設定は 40 Hz と 10 Hz の 2 つの異なる周波数で構成され、患者は 12 週間の間、毎日最大 30 分間、両方の設定を使用するように指示されます。
他の名前：
電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失禁質問票、尿失禁、簡易版に関する国際相談 (ICIQ-UI-SF)
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケート、過活動膀胱に関する国際相談 (ICIQ-AOB)
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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尿道圧反射測定 (UPR) パラメーター
時間枠：24週目まで
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UPR は、女性の尿道の圧力と断面積を測定する新しい方法です。
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24週目まで
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3日間の排尿日誌
時間枠：3日
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3日
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24時間パッドテスト
時間枠：24時間
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24時間
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国際脊髄損傷QOL基本データセット
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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患者全体改善指標 (PGI-I)
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marlene Elmelund, MD、Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- スタディディレクター：Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof、Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- スタディディレクター：Niels Klarskov, MD Lecturer、Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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