Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen mit Rückenmarksverletzung
Die Wirkung von Beckenbodenmuskeltraining und neuromuskulärer Elektrostimulation auf Harninkontinenz und Lebensqualität bei Frauen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
QSL-Patienten leiden oft unter einer neurogenen Blasenfunktionsstörung mit neurogener Detrusor-Überaktivität oder areflexischer Blase. Aus diesem Grund leiden 40-50 % der SCI-Bevölkerung an Harninkontinenz, was oft die Lebensqualität der Patienten einschränkt.
Um die neurogene Blasenfunktionsstörung zu behandeln, verwenden SCI-Patienten spezielle Methoden zur Blasenentleerung, am häufigsten eine saubere intermittierende Katheterisierung. Um die Symptome einer neurogenen Detrusorüberaktivität und Harninkontinenz bei Patienten mit QSL zu reduzieren, kann eine medizinische anticholinerge Therapie untersucht werden, aber die Wirkung ist spärlich und es wurden viele Nebenwirkungen berichtet. Die Injektion von Botulinum-A-Toxin in die Blase hat ein großes Potenzial zur Minimierung der Symptome einer neurogenen Detrusor-Überaktivität und Harninkontinenz gezeigt, obwohl es sich um eine teure und invasive Methode handelt, die aufgrund ihrer vorübergehenden Wirkung wiederholt werden muss.
PFMT und NMES der Beckenmuskulatur sind nicht-invasive und kostengünstige Behandlungen ohne Nebenwirkungen, und mehrere Studien haben die positive Wirkung von intravaginaler NMES und/oder PFMT auf Harninkontinenz bei nicht behinderten Frauen sowie Frauen mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose gezeigt .
Trotz der Tatsache, dass NMES von schwachen oder gelähmten quergestreiften Muskeln seit Jahrzehnten bei Patienten mit SCI verwendet wird, hat unseres Wissens bisher keine Studie die Wirkung von PFMT und intravaginaler NMES bei Frauen mit SCI untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PFMT und intravaginalen NMES auf Harninkontinenz und Lebensqualität bei Frauen mit QSL zu bewerten. Insbesondere werden wir den möglichen zusätzlichen Effekt der intravaginalen NMES untersuchen, wenn die NMES in Kombination mit der PFMT durchgeführt wird.
Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert und untersucht die Wirkung von PFMT allein und in Kombination mit intravaginalen NMES. Wir werden 40 Patientinnen mit inkompletter Querschnittlähmung und Harninkontinenz einschließen. Nach physiotherapeutischer Anleitung führen die Patienten 12 Wochen lang täglich PFMT oder PFMT + NMES zu Hause durch, mit Nachuntersuchungen jede vierte Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige Querschnittlähmung, bewertet mit C, Hund oder E auf der ASIA-Beeinträchtigungsskala, seit mindestens 3 Monaten anhaltend
- Harninkontinenz, entsprechend einem Gesamt-ICIQ-UI-SF-Score ≥ 8
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Behandlung mit Botox-Blaseninjektionen oder < 1 Jahr seit der letzten Botox-Injektion
- Fehlende urodynamische Untersuchung nach dem SCI
- Schwangerschaft
- Schrittmacher
- Mangelnde Fähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur während einer objektiven klinischen Untersuchung zu kontrahieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Beckenbodentraining (PFMT)
Tägliches Beckenbodentraining über 12 Wochen.
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Die Intervention in Gruppe 1 besteht aus drei Privatstunden in PFMT, die alle 4 Wochen von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Bei jeder Konsultation verwendet der Physiotherapeut eine manuelle Palpation der Beckenbodenmuskulatur und Elektromyographie-Biofeedback (EMG). Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang täglich drei Serien von etwa 10 nahezu maximalen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur für etwa 6-8 Sekunden durchzuführen.
Andere Namen:
Die Intervention in Gruppe 2 besteht aus drei Privatstunden in PFMT und intravaginaler NMES, die alle 4 Wochen von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Bei jeder Konsultation verwendet der Physiotherapeut eine manuelle Palpation der Beckenbodenmuskulatur und Elektromyographie-Biofeedback (EMG). Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang täglich drei Serien von etwa 10 nahezu maximalen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur für etwa 6-8 Sekunden durchzuführen. Zusätzlich werden die Patientinnen in die Anwendung der intravaginalen NMES eingewiesen und jede Patientin erhält einen vaginalen Elektrostimulator (CefarPeristim Pro). Die NMES-Einstellungen bestehen aus zwei verschiedenen Frequenzen, 40 Hz und 10 Hz, und die Patienten werden angewiesen, beide Einstellungen täglich für maximal 30 Minuten während 12 Wochen zu verwenden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PFMT und elektrische Stimulation
Tägliches Training der Beckenbodenmuskulatur und intravaginale neuromuskuläre Elektrostimulation über 12 Wochen.
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Die Intervention in Gruppe 1 besteht aus drei Privatstunden in PFMT, die alle 4 Wochen von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Bei jeder Konsultation verwendet der Physiotherapeut eine manuelle Palpation der Beckenbodenmuskulatur und Elektromyographie-Biofeedback (EMG). Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang täglich drei Serien von etwa 10 nahezu maximalen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur für etwa 6-8 Sekunden durchzuführen.
Andere Namen:
Die Intervention in Gruppe 2 besteht aus drei Privatstunden in PFMT und intravaginaler NMES, die alle 4 Wochen von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Bei jeder Konsultation verwendet der Physiotherapeut eine manuelle Palpation der Beckenbodenmuskulatur und Elektromyographie-Biofeedback (EMG). Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang täglich drei Serien von etwa 10 nahezu maximalen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur für etwa 6-8 Sekunden durchzuführen. Zusätzlich werden die Patientinnen in die Anwendung der intravaginalen NMES eingewiesen und jede Patientin erhält einen vaginalen Elektrostimulator (CefarPeristim Pro). Die NMES-Einstellungen bestehen aus zwei verschiedenen Frequenzen, 40 Hz und 10 Hz, und die Patienten werden angewiesen, beide Einstellungen täglich für maximal 30 Minuten während 12 Wochen zu verwenden.
Andere Namen:
elektrische Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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International Consultation on Incontinence Questionnaire, Urinary Incontinence, Short Form (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: bis Woche 24
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bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen, überaktive Blase (ICIQ-AOB)
Zeitfenster: bis Woche 24
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bis Woche 24
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Parameter der Harnröhrendruckreflektometrie (UPR).
Zeitfenster: bis Woche 24
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UPR ist eine neuartige Methode zur Messung des Drucks und der Querschnittsfläche in der weiblichen Harnröhre
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bis Woche 24
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3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Internationaler Basisdatensatz zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: bis Woche 24
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bis Woche 24
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Patient Global Index of Improvement-Skala (PGI-I)
Zeitfenster: bis Woche 24
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bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Studienleiter: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Studienleiter: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2014-113
- 20.941 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gross. L.F. Foghts Fond)
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