Behandling av urininkontinens hos kvinnor med ryggmärgsskada
Effekten av bäckenbottenmuskelträning och neuromuskulär elektrisk stimulering på urininkontinens och livskvalitet hos kvinnor med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SCI-patienter upplever ofta neurogen blåsdysfunktion med neurogen detrusoröveraktivitet eller areflexisk blåsa. På grund av detta lider 40-50 % av SCI-populationen av urininkontinens, vilket ofta minskar patientens livskvalitet.
För att hantera den neurogena blåsdysfunktionen använder SCI-patienter specialiserade blåstömningsmetoder, oftast ren intermittent kateterisering. För att minska symtomen på neurogen detrusoröveraktivitet och urininkontinens hos patienter med en SCI kan medicinsk antikolinerg terapi utvärderas, men effekten är sparsam och många biverkningar har rapporterats. Injektion av Botulinum-A-toxin i urinblåsan har visat stor potential för att minimera symtomen på neurogen detrusoröveraktivitet och urininkontinens, även om det är en dyr och invasiv metod som måste upprepas på grund av dess tillfälliga effekt.
PFMT och NMES i bäckenmusklerna är icke-invasiva och billiga behandlingar utan biverkningar och flera studier har visat den positiva effekten av intravaginal NMES och/eller PFMT på urininkontinens hos arbetsföra kvinnor såväl som kvinnor med neurologiska sjukdomar som multipel skleros .
Trots det faktum att NMES av svaga eller förlamade tvärstrimmiga muskler har använts i decennier hos patienter som lider av SCI, så har ingen studie tidigare undersökt effekten av PFMT och intravaginal NMES hos kvinnor med SCI.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PFMT och intravaginal NMES på urininkontinens och livskvalitet hos kvinnor med SCI. I synnerhet kommer vi att undersöka den potentiella ytterligare effekten av intravaginal NMES, när NMES utförs i kombination med PFMT.
Denna studie är utformad som en randomiserad klinisk prövning, som undersöker effekten av PFMT enbart och i kombination med intravaginal NMES. Vi kommer att inkludera 40 kvinnliga patienter med ofullständig SCI och urininkontinens. Efter sjukgymnastisk vägledning utför patienterna PFMT eller PFMT + NMES dagligen i hemmet under 12 veckor med uppföljningsutvärderingar var fjärde vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig SCI graderad C, D och E på ASIA Impairment Scale, upprätthölls för minst 3 månader sedan
- urininkontinens, motsvarande en total ICIQ-UI-SF-poäng ≥ 8
Exklusions kriterier:
- Regelbunden behandling med botox-blåsinjektioner eller < 1 år sedan senaste botox-injektion
- Brist på urodynamisk utredning efter SCI
- Graviditet
- Pacemaker
- Bristande förmåga att dra ihop bäckenbottenmusklerna vid objektiv klinisk undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
Bäckenbottenträning dagligen under 12 veckor.
|
Interventionen i grupp 1 består av tre privatlektioner i PFMT som genomförs av sjukgymnast var 4:e vecka. Vid varje konsultation kommer sjukgymnasten att använda manuell palpation av bäckenbottenmusklerna och Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterna kommer att instrueras att utföra tre serier med cirka 10 nästan maximala bäckenbottenmuskelsammandragningar som hålls i cirka 6-8 sekunder dagligen under 12 veckor.
Andra namn:
Interventionen i grupp 2 består av tre privatlektioner i PFMT och intravaginal NMES som genomförs av sjukgymnast var 4:e vecka. Vid varje konsultation kommer sjukgymnasten att använda manuell palpation av bäckenbottenmusklerna och Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterna kommer att instrueras att utföra tre serier med cirka 10 nästan maximala bäckenbottenmuskelsammandragningar som hålls i cirka 6-8 sekunder dagligen under 12 veckor. Dessutom kommer patienter att instrueras om hur man använder intravaginalt NMES och varje patient får en vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro). NMES-inställningarna består av två olika frekvenser, 40 Hz och 10 Hz, och patienterna instrueras att använda båda inställningarna dagligen i maximalt 30 minuter under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PFMT och elektrisk stimulering
Bäckenbottenmuskelträning och intravaginal neuromuskulär elektrisk stimulering dagligen under 12 veckor.
|
Interventionen i grupp 1 består av tre privatlektioner i PFMT som genomförs av sjukgymnast var 4:e vecka. Vid varje konsultation kommer sjukgymnasten att använda manuell palpation av bäckenbottenmusklerna och Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterna kommer att instrueras att utföra tre serier med cirka 10 nästan maximala bäckenbottenmuskelsammandragningar som hålls i cirka 6-8 sekunder dagligen under 12 veckor.
Andra namn:
Interventionen i grupp 2 består av tre privatlektioner i PFMT och intravaginal NMES som genomförs av sjukgymnast var 4:e vecka. Vid varje konsultation kommer sjukgymnasten att använda manuell palpation av bäckenbottenmusklerna och Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterna kommer att instrueras att utföra tre serier med cirka 10 nästan maximala bäckenbottenmuskelsammandragningar som hålls i cirka 6-8 sekunder dagligen under 12 veckor. Dessutom kommer patienter att instrueras om hur man använder intravaginalt NMES och varje patient får en vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro). NMES-inställningarna består av två olika frekvenser, 40 Hz och 10 Hz, och patienterna instrueras att använda båda inställningarna dagligen i maximalt 30 minuter under 12 veckor.
Andra namn:
elektrisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär, urininkontinens, kortform (ICIQ-UI-SF)
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär, överaktiv blåsa (ICIQ-AOB)
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
|
|
Urethral Pressure Reflectometry (UPR) parametrar
Tidsram: upp till vecka 24
|
UPR är en ny metod för att mäta trycket och tvärsnittsarean i det kvinnliga urinröret
|
upp till vecka 24
|
|
3 dagars annulleringsdagbok
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
24 timmars padtest
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Internationell ryggmärgsskada Livskvalitet Basic Data Set
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
|
|
Patient Global Index of Improvement scale (PGI-I)
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Studierektor: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Studierektor: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Sår och skador
- Ryggmärgsskador
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2014-113
- 20.941 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gross. L.F. Foghts Fond)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .