脊髓损伤女性尿失禁的治疗
骨盆底肌肉训练和神经肌肉电刺激对脊髓损伤女性尿失禁和生活质量的影响
研究概览
详细说明
SCI 患者经常经历神经源性膀胱功能障碍，伴有神经源性逼尿肌过度活动或反射性膀胱。 因此，40-50% 的 SCI 人群患有尿失禁，这通常会降低患者的生活质量。
为了控制神经源性膀胱功能障碍，SCI 患者使用专门的膀胱排空方法，最常见的是清洁间歇导尿。 为了减轻 SCI 患者神经源性逼尿肌过度活动和尿失禁的症状，可以评估药物抗胆碱能治疗，但效果不明显，并且已报告了许多不良反应。 在膀胱中注射肉毒杆菌毒素已显示出极大的潜力，可以最大程度地减少神经源性逼尿肌过度活动和尿失禁的症状，尽管这是一种昂贵且有创的方法，由于其暂时的作用需要重复进行。
骨盆肌肉的 PFMT 和 NMES 是无创且廉价的治疗方法，没有副作用，多项研究表明阴道内 NMES 和/或 PFMT 对身体健全的女性以及患有多发性硬化症等神经系统疾病的女性的尿失禁有积极作用.
尽管无力或麻痹横纹肌的 NMES 已在脊髓损伤患者中使用了几十年，但据我们所知，之前没有研究调查过 PFMT 和阴道内 NMES 对脊髓损伤女性的影响。
本研究的目的是评估 PFMT 和阴道内 NMES 对 SCI 女性尿失禁和生活质量的影响。 特别是，当 NMES 与 PFMT 结合进行时，我们将研究阴道内 NMES 的潜在附加影响。
本研究设计为一项随机临床试验，旨在研究单独使用 PFMT 以及与阴道内 NMES 联合使用的效果。 我们将包括 40 名患有不完全脊髓损伤和尿失禁的女性患者。 在物理治疗指导后，患者每天在家中进行 PFMT 或 PFMT + NMES，持续 12 周，每第四周进行一次随访评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 ASIA 损伤量表上，不完整的 SCI 等级为 C，D og E，持续至少 3 个月前
- 尿失禁，对应于 ICIQ-UI-SF 总分 ≥ 8
排除标准：
- 使用肉毒杆菌素膀胱注射进行常规治疗或距上次注射肉毒杆菌素 < 1 年
- 脊髓损伤后缺乏尿动力学检查
- 怀孕
- 起搏器
- 在客观的临床检查中缺乏收缩盆底肌肉的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：骨盆底肌肉训练 (PFMT)
在 12 周内每天进行骨盆底肌肉训练。
|
第 1 组的干预包括由物理治疗师每 4 周进行的三节 PFMT 私人课程。 在每次咨询中，物理治疗师将使用盆底肌肉的手动触诊和肌电图生物反馈 (EMG)。 将指导患者在 12 周内每天进行三个系列的大约 10 次接近最大的骨盆底肌肉收缩，每次持续大约 6-8 秒。
其他名称：
第 2 组的干预包括 PFMT 和阴道内 NMES 的三个私人课程，由物理治疗师每 4 周进行一次。 在每次咨询中，物理治疗师将使用盆底肌肉的手动触诊和肌电图生物反馈 (EMG)。 将指导患者在 12 周内每天进行三个系列的大约 10 次接近最大的骨盆底肌肉收缩，每次持续大约 6-8 秒。 此外，还将指导患者如何使用阴道内 NMES，并且每位患者都会接受阴道电刺激器 (CefarPeristim Pro)。 NMES 设置包括两种不同的频率，40 赫兹和 10 赫兹，并且指示患者在 12 周内每天使用这两种设置最多 30 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：PFMT 和电刺激
在 12 周内每天进行骨盆底肌肉训练和阴道内神经肌肉电刺激。
|
第 1 组的干预包括由物理治疗师每 4 周进行的三节 PFMT 私人课程。 在每次咨询中，物理治疗师将使用盆底肌肉的手动触诊和肌电图生物反馈 (EMG)。 将指导患者在 12 周内每天进行三个系列的大约 10 次接近最大的骨盆底肌肉收缩，每次持续大约 6-8 秒。
其他名称：
第 2 组的干预包括 PFMT 和阴道内 NMES 的三个私人课程，由物理治疗师每 4 周进行一次。 在每次咨询中，物理治疗师将使用盆底肌肉的手动触诊和肌电图生物反馈 (EMG)。 将指导患者在 12 周内每天进行三个系列的大约 10 次接近最大的骨盆底肌肉收缩，每次持续大约 6-8 秒。 此外，还将指导患者如何使用阴道内 NMES，并且每位患者都会接受阴道电刺激器 (CefarPeristim Pro)。 NMES 设置包括两种不同的频率，40 赫兹和 10 赫兹，并且指示患者在 12 周内每天使用这两种设置最多 30 分钟。
其他名称：
电刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿失禁国际咨询问卷，尿失禁，简表 (ICIQ-UI-SF)
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁问卷国际咨询，膀胱过度活动症（ICIQ-AOB）
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
|
|
|
尿道压力反射计 (UPR) 参数
大体时间：直到第 24 周
|
UPR 是一种测量女性尿道压力和横截面积的新方法
|
直到第 24 周
|
|
3天排尿日记
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
24小时垫测试
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
国际脊髓损伤生活质量基础数据集
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
|
|
|
患者全球改善指数量表 (PGI-I)
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marlene Elmelund, MD、Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- 研究主任：Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof、Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- 研究主任：Niels Klarskov, MD Lecturer、Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.