Behandling af urininkontinens hos kvinder med rygmarvsskade
Effekten af træning af bækkenbundsmuskel og neuromuskulær elektrisk stimulering på urininkontinens og livskvalitet hos kvinder med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SCI-patienter oplever ofte neurogen blæredysfunktion med neurogen detrusor-overaktivitet eller arefleksisk blære. På grund af dette lider 40-50 % af SCI-populationen af urininkontinens, hvilket ofte nedsætter patientens livskvalitet.
For at håndtere den neurogene blæredysfunktion bruger SCI-patienter specialiserede blæretømningsmetoder, oftest ren intermitterende kateterisering. For at reducere symptomerne på neurogen detrusor-overaktivitet og urininkontinens hos patienter med en SCI kan medicinsk antikolinerg behandling vurderes, men effekten er sparsom, og mange bivirkninger er rapporteret. Injektion af Botulinum-A-toksin i blæren har vist et stort potentiale til at minimere symptomerne på neurogen detrusor-overaktivitet og urininkontinens, selvom det er en dyr og invasiv metode, der skal gentages på grund af dens midlertidige virkning.
PFMT og NMES af bækkenmusklerne er ikke-invasive og billige behandlinger uden bivirkninger, og flere undersøgelser har vist den positive effekt af intravaginal NMES og/eller PFMT på urininkontinens hos raske kvinder samt kvinder med neurologiske lidelser som multipel sklerose .
På trods af det faktum, at NMES af svage eller lammede tværstribede muskler har været brugt i årtier hos patienter, der lider af SCI, har ingen undersøgelse tidligere undersøgt effekten af PFMT og intravaginal NMES hos kvinder med SCI.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af PFMT og intravaginal NMES på urininkontinens og livskvalitet hos kvinder med SCI. Vi vil især undersøge den potentielle yderligere effekt af intravaginal NMES, når NMES udføres i kombination med PFMT.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten af PFMT alene og i kombination med intravaginal NMES. Vi vil inkludere 40 kvindelige patienter med en ufuldstændig SCI og urininkontinens. Efter fysioterapeutisk vejledning udfører patienterne PFMT eller PFMT + NMES dagligt i hjemmet i 12 uger med opfølgende evalueringer hver fjerde uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig SCI graderet C, D og E på ASIA Impairment Scale, opretholdt for minimum 3 måneder siden
- urininkontinens, svarende til en samlet ICIQ-UI-SF-score ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig behandling med botox blæreindsprøjtninger eller < 1 år siden sidste botoxindsprøjtning
- Manglende urodynamisk undersøgelse efter SCI
- Graviditet
- Pacemaker
- Manglende evne til at trække bækkenbundsmuskulaturen sammen under objektiv klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Træning af bækkenbundsmuskel dagligt i 12 uger.
|
Interventionen i gruppe 1 består af tre privattimer i PFMT afviklet af en fysioterapeut hver 4. uge. Ved hver konsultation vil fysioterapeuten anvende manuel palpation af bækkenbundsmusklerne og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterne vil blive instrueret i at udføre tre serier af ca. 10 næsten maksimale bækkenbundsmuskelkontraktioner holdt i ca. 6-8 sekunder dagligt i løbet af 12 uger.
Andre navne:
Interventionen i gruppe 2 består af tre privattimer i PFMT og intravaginal NMES udført af en fysioterapeut hver 4. uge. Ved hver konsultation vil fysioterapeuten anvende manuel palpation af bækkenbundsmusklerne og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterne vil blive instrueret i at udføre tre serier af ca. 10 næsten maksimale bækkenbundsmuskelkontraktioner holdt i ca. 6-8 sekunder dagligt i løbet af 12 uger. Derudover vil patienterne blive instrueret i, hvordan man bruger intravaginal NMES, og hver patient modtager en vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro). NMES-indstillingerne består af to forskellige frekvenser, 40 Hz og 10 Hz, og patienter instrueres i at bruge begge indstillinger dagligt i maksimalt 30 minutter i løbet af 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PFMT og elektrisk stimulation
Træning af bækkenbundsmuskel og intravaginal neuromuskulær elektrisk stimulation dagligt i 12 uger.
|
Interventionen i gruppe 1 består af tre privattimer i PFMT afviklet af en fysioterapeut hver 4. uge. Ved hver konsultation vil fysioterapeuten anvende manuel palpation af bækkenbundsmusklerne og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterne vil blive instrueret i at udføre tre serier af ca. 10 næsten maksimale bækkenbundsmuskelkontraktioner holdt i ca. 6-8 sekunder dagligt i løbet af 12 uger.
Andre navne:
Interventionen i gruppe 2 består af tre privattimer i PFMT og intravaginal NMES udført af en fysioterapeut hver 4. uge. Ved hver konsultation vil fysioterapeuten anvende manuel palpation af bækkenbundsmusklerne og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Patienterne vil blive instrueret i at udføre tre serier af ca. 10 næsten maksimale bækkenbundsmuskelkontraktioner holdt i ca. 6-8 sekunder dagligt i løbet af 12 uger. Derudover vil patienterne blive instrueret i, hvordan man bruger intravaginal NMES, og hver patient modtager en vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro). NMES-indstillingerne består af to forskellige frekvenser, 40 Hz og 10 Hz, og patienter instrueres i at bruge begge indstillinger dagligt i maksimalt 30 minutter i løbet af 12 uger.
Andre navne:
elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema, urininkontinens, kort form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: op til uge 24
|
op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema, overaktiv blære (ICIQ-AOB)
Tidsramme: op til uge 24
|
op til uge 24
|
|
|
Urethral Pressure Reflectometry (UPR) parametre
Tidsramme: op til uge 24
|
UPR er en ny metode til at måle trykket og tværsnitsarealet i det kvindelige urinrør
|
op til uge 24
|
|
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
24 timers pad test
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Internationalt rygmarvsskades livskvalitet grundlæggende datasæt
Tidsramme: op til uge 24
|
op til uge 24
|
|
|
Patient Global Index of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: op til uge 24
|
op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Studieleder: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Studieleder: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2014-113
- 20.941 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gross. L.F. Foghts Fond)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet