Leczenie nietrzymania moczu u kobiet z urazem rdzenia kręgowego
Wpływ treningu mięśni dna miednicy i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na nietrzymanie moczu i jakość życia kobiet z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z SCI często doświadczają neurogennej dysfunkcji pęcherza z neurogenną nadreaktywnością wypieracza lub pęcherzem arefleksyjnym. Z tego powodu 40-50% populacji po SCI cierpi na nietrzymanie moczu, co często obniża jakość życia pacjentów.
W celu opanowania neurogennej dysfunkcji pęcherza chorzy po SCI stosują specjalistyczne metody opróżniania pęcherza, najczęściej czyste cewnikowanie przerywane. Aby zmniejszyć objawy neurogennej nadreaktywności wypieracza i nietrzymania moczu u pacjentów po SCI, można ocenić medyczną terapię antycholinergiczną, ale efekt jest rzadki i odnotowano wiele działań niepożądanych. Iniekcja toksyny botulinowej A do pęcherza moczowego wykazała duży potencjał w minimalizowaniu objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza moczu i nietrzymania moczu, choć jest metodą kosztowną i inwazyjną, którą należy powtarzać ze względu na jej krótkotrwały efekt.
PFMT i NMES mięśni miednicy są nieinwazyjnymi i tanimi metodami leczenia bez skutków ubocznych, a kilka badań wykazało pozytywny wpływ dopochwowego NMES i/lub PFMT na nietrzymanie moczu u sprawnych fizycznie kobiet, a także kobiet z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane .
Pomimo faktu, że NMES słabych lub sparaliżowanych mięśni poprzecznie prążkowanych był stosowany od dziesięcioleci u pacjentów cierpiących na SCI, według naszej wiedzy żadne badanie nie badało wcześniej wpływu PFMT i dopochwowego NMES u kobiet z SCI.
Celem tego badania jest ocena wpływu PFMT i dopochwowego NMES na nietrzymanie moczu i jakość życia u kobiet po urazie rdzenia kręgowego. W szczególności zbadamy potencjalny dodatkowy efekt dopochwowego NMES, gdy NMES jest prowadzony w połączeniu z PFMT.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne, badające wpływ samego PFMT oraz w połączeniu z dopochwowym NMES. Uwzględnimy 40 pacjentek z niepełnym SCI i nietrzymaniem moczu. Po poradach fizjoterapeutycznych pacjenci wykonują PFMT lub PFMT + NMES codziennie w domu przez 12 tygodni z oceną kontrolną co 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekompletne SCI ocenione jako C, P og E w skali upośledzenia ASIA, utrzymujące się minimum 3 miesiące temu
- nietrzymanie moczu, odpowiadające całkowitej punktacji ICIQ-UI-SF ≥ 8
Kryteria wyłączenia:
- Regularne leczenie wstrzyknięciami botoksu do pęcherza lub < 1 rok od ostatniego wstrzyknięcia botoksu
- Brak badania urodynamicznego po SCI
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Brak zdolności do skurczu mięśni dna miednicy podczas obiektywnego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Trening mięśni dna miednicy codziennie przez 12 tygodni.
|
Interwencja w grupie 1 składa się z trzech prywatnych lekcji PFMT prowadzonych przez fizjoterapeutę co 4 tygodnie. Podczas każdej konsultacji fizjoterapeuta zastosuje manualną palpację mięśni dna miednicy oraz Elektromiografię Biofeedback (EMG). Pacjentki zostaną poinstruowane, aby codziennie przez 12 tygodni wykonywały trzy serie około 10 skurczów mięśni dna miednicy, prawie maksymalnych, trwających około 6-8 sekund.
Inne nazwy:
Interwencja w grupie 2 składa się z trzech prywatnych lekcji PFMT i dopochwowego NMES prowadzonych przez fizjoterapeutę co 4 tygodnie. Podczas każdej konsultacji fizjoterapeuta zastosuje manualną palpację mięśni dna miednicy oraz Elektromiografię Biofeedback (EMG). Pacjentki zostaną poinstruowane, aby codziennie przez 12 tygodni wykonywały trzy serie około 10 skurczów mięśni dna miednicy, prawie maksymalnych, trwających około 6-8 sekund. Dodatkowo pacjentki zostaną poinstruowane jak stosować NMES dopochwowo, a każda pacjentka otrzyma elektryczny stymulator dopochwowy (CefarPeristim Pro). Ustawienia NMES składają się z dwóch różnych częstotliwości, 40 Hz i 10 Hz, a pacjenci są instruowani, aby używać obu ustawień codziennie przez maksymalnie 30 minut w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PFMT i stymulacja elektryczna
Trening mięśni dna miednicy i dopochwowa stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa codziennie przez 12 tygodni.
|
Interwencja w grupie 1 składa się z trzech prywatnych lekcji PFMT prowadzonych przez fizjoterapeutę co 4 tygodnie. Podczas każdej konsultacji fizjoterapeuta zastosuje manualną palpację mięśni dna miednicy oraz Elektromiografię Biofeedback (EMG). Pacjentki zostaną poinstruowane, aby codziennie przez 12 tygodni wykonywały trzy serie około 10 skurczów mięśni dna miednicy, prawie maksymalnych, trwających około 6-8 sekund.
Inne nazwy:
Interwencja w grupie 2 składa się z trzech prywatnych lekcji PFMT i dopochwowego NMES prowadzonych przez fizjoterapeutę co 4 tygodnie. Podczas każdej konsultacji fizjoterapeuta zastosuje manualną palpację mięśni dna miednicy oraz Elektromiografię Biofeedback (EMG). Pacjentki zostaną poinstruowane, aby codziennie przez 12 tygodni wykonywały trzy serie około 10 skurczów mięśni dna miednicy, prawie maksymalnych, trwających około 6-8 sekund. Dodatkowo pacjentki zostaną poinstruowane jak stosować NMES dopochwowo, a każda pacjentka otrzyma elektryczny stymulator dopochwowy (CefarPeristim Pro). Ustawienia NMES składają się z dwóch różnych częstotliwości, 40 Hz i 10 Hz, a pacjenci są instruowani, aby używać obu ustawień codziennie przez maksymalnie 30 minut w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
stymulacja elektryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu, nietrzymania moczu, formularz skrócony (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu, pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-AOB)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
|
Parametry reflektometrii ciśnienia w cewce moczowej (UPR).
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
UPR to nowatorska metoda pomiaru ciśnienia i pola przekroju w cewce moczowej kobiety
|
do 24 tygodnia
|
|
3 dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących jakości życia dotyczących urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
|
Skala Globalnego Wskaźnika Poprawy Pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Dyrektor Studium: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Dyrektor Studium: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2014-113
- 20.941 (Inny numer grantu/finansowania: Gross. L.F. Foghts Fond)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan