Léčba inkontinence moči u žen s poraněním míchy
Vliv tréninku svalů pánevního dna a neuromuskulární elektrické stimulace na inkontinenci moči a kvalitu života u žen s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s SCI se často vyskytuje neurogenní dysfunkce močového měchýře s neurogenní hyperaktivitou detruzoru nebo areflexním měchýřem. Z tohoto důvodu trpí 40–50 % populace SCI močovou inkontinencí, která často snižuje kvalitu života pacienta.
K zvládnutí neurogenní dysfunkce močového měchýře používají pacienti s SCI specializované metody vyprazdňování močového měchýře, nejčastěji čistou intermitentní katetrizaci. Ke snížení příznaků neurogenní hyperaktivity detruzoru a močové inkontinence u pacientů s SCI lze posoudit medikamentózní anticholinergní terapii, ale účinek je řídký a bylo hlášeno mnoho nežádoucích účinků. Injekce botulotoxinu do močového měchýře prokázala velký potenciál při minimalizaci příznaků neurogenní hyperaktivity detruzoru a močové inkontinence, i když jde o drahou a invazivní metodu, kterou je nutné kvůli jejímu dočasnému účinku opakovat.
PFMT a NMES pánevních svalů jsou neinvazivní a levné léčby bez vedlejších účinků a několik studií prokázalo pozitivní účinek intravaginálního NMES a/nebo PFMT na močovou inkontinenci u zdravých žen i žen s neurologickými poruchami, jako je roztroušená skleróza .
Navzdory skutečnosti, že NMES ochablých nebo paralyzovaných příčně pruhovaných svalů se používá po desetiletí u pacientů trpících SCI, podle našich znalostí žádná studie dříve nezkoumala účinek PFMT a intravaginálního NMES u žen s SCI.
Cílem této studie je zhodnotit vliv PFMT a intravaginálního NMES na inkontinenci moči a kvalitu života u žen s SCI. Zejména budeme zkoumat potenciální další účinek intravaginálního NMES, když je NMES prováděn v kombinaci s PFMT.
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie zkoumající účinek samotné PFMT a v kombinaci s intravaginálním NMES. Zařadíme 40 pacientek s nekompletním SCI a inkontinencí moči. Po fyzioterapeutickém vedení pacienti provádějí PFMT nebo PFMT + NMES denně doma po dobu 12 týdnů s následným hodnocením každý čtvrtý týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neúplná SCI klasifikovaná C, D og E na stupnici ASIA Impairment Scale, trvalá minimálně před 3 měsíci
- inkontinence moči, což odpovídá celkovému ICIQ-UI-SF skóre ≥ 8
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná léčba botoxovými injekcemi do močového měchýře nebo < 1 rok od poslední botoxové injekce
- Nedostatek urodynamického vyšetření po SCI
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Nedostatek schopnosti stahovat svaly pánevního dna při objektivním klinickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Trénink svalů pánevního dna denně po dobu 12 týdnů.
|
Intervence ve skupině 1 se skládá ze tří soukromých lekcí PFMT vedených fyzioterapeutem každý 4. týden. Při každé konzultaci fyzioterapeut použije manuální palpaci svalů pánevního dna a elektromyografickou biofeedback (EMG). Pacienti budou instruováni, aby provedli tři série přibližně 10 téměř maximálních kontrakcí svalů pánevního dna, které se udrží přibližně 6-8 sekund denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Intervence ve skupině 2 sestává ze tří soukromých lekcí PFMT a intravaginálního NMES vedených fyzioterapeutem každý 4. týden. Při každé konzultaci fyzioterapeut použije manuální palpaci svalů pánevního dna a elektromyografickou biofeedback (EMG). Pacienti budou instruováni, aby provedli tři série přibližně 10 téměř maximálních kontrakcí svalů pánevního dna, které se udrží přibližně 6-8 sekund denně po dobu 12 týdnů. Kromě toho budou pacientky poučeny o tom, jak používat intravaginální NMES, a každá pacientka obdrží vaginální elektrický stimulátor (CefarPeristim Pro). Nastavení NMES se skládají ze dvou různých frekvencí, 40 Hz a 10 Hz, a pacienti jsou instruováni, aby používali obě nastavení denně po dobu maximálně 30 minut po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PFMT a elektrická stimulace
Trénink svalů pánevního dna a intravaginální neuromuskulární elektrická stimulace denně po dobu 12 týdnů.
|
Intervence ve skupině 1 se skládá ze tří soukromých lekcí PFMT vedených fyzioterapeutem každý 4. týden. Při každé konzultaci fyzioterapeut použije manuální palpaci svalů pánevního dna a elektromyografickou biofeedback (EMG). Pacienti budou instruováni, aby provedli tři série přibližně 10 téměř maximálních kontrakcí svalů pánevního dna, které se udrží přibližně 6-8 sekund denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Intervence ve skupině 2 sestává ze tří soukromých lekcí PFMT a intravaginálního NMES vedených fyzioterapeutem každý 4. týden. Při každé konzultaci fyzioterapeut použije manuální palpaci svalů pánevního dna a elektromyografickou biofeedback (EMG). Pacienti budou instruováni, aby provedli tři série přibližně 10 téměř maximálních kontrakcí svalů pánevního dna, které se udrží přibližně 6-8 sekund denně po dobu 12 týdnů. Kromě toho budou pacientky poučeny o tom, jak používat intravaginální NMES, a každá pacientka obdrží vaginální elektrický stimulátor (CefarPeristim Pro). Nastavení NMES se skládají ze dvou různých frekvencí, 40 Hz a 10 Hz, a pacienti jsou instruováni, aby používali obě nastavení denně po dobu maximálně 30 minut po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci, inkontinence moči, krátká forma (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: do týdne 24
|
do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci, hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-AOB)
Časové okno: do týdne 24
|
do týdne 24
|
|
|
Parametry uretrální tlakové reflektometrie (UPR).
Časové okno: do týdne 24
|
UPR je nová metoda měření tlaku a plochy průřezu v ženské močové trubici
|
do týdne 24
|
|
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
24hodinový test podložky
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Mezinárodní soubor základních údajů o poranění míchy Kvalita života
Časové okno: do týdne 24
|
do týdne 24
|
|
|
Patient Global Index of Improvement scale (PGI-I)
Časové okno: do týdne 24
|
do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Ředitel studie: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Ředitel studie: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2014-113
- 20.941 (Jiné číslo grantu/financování: Gross. L.F. Foghts Fond)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán