Лечение недержания мочи у женщин с травмой спинного мозга
Влияние тренировки мышц тазового дна и нейромышечной электростимуляции на недержание мочи и качество жизни у женщин с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с ТСМ часто испытывают нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря с нейрогенной гиперактивностью детрузора или арефлексией мочевого пузыря. В связи с этим 40-50 % населения с ТСМ страдают недержанием мочи, что нередко снижает качество жизни пациентов.
Для лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузыря у пациентов с ТСМ применяют специализированные методы опорожнения мочевого пузыря, чаще всего чистую прерывистую катетеризацию. Для уменьшения симптомов нейрогенной гиперактивности детрузора и недержания мочи у пациентов с травмой спинного мозга можно оценить медикаментозную антихолинергическую терапию, но ее эффект незначителен, и сообщалось о многих побочных эффектах. Инъекция ботулинического токсина-А в мочевой пузырь показала большой потенциал в минимизации симптомов нейрогенной гиперактивности детрузора и недержания мочи, хотя это дорогостоящий и инвазивный метод, который необходимо повторять из-за его временного эффекта.
PFMT и NMES тазовых мышц являются неинвазивными и дешевыми методами лечения без побочных эффектов, и несколько исследований продемонстрировали положительное влияние интравагинальной NMES и/или PFMT на недержание мочи у здоровых женщин, а также у женщин с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз. .
Несмотря на то, что НМЭС слабых или парализованных поперечно-полосатых мышц десятилетиями применялась у пациенток, страдающих ТСМ, насколько нам известно, ни одно исследование ранее не изучало влияние ТФМТ и интравагинальной НМЭС у женщин с ТСМ.
Целью данного исследования является оценка влияния PFMT и интравагинальной NMES на недержание мочи и качество жизни у женщин с ТСМ. В частности, мы будем исследовать потенциальный дополнительный эффект интравагинальной НМЭС, когда НМЭС проводится в сочетании с ТФМТ.
Это исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание, в котором исследуется эффект ТФМТ отдельно и в сочетании с интравагинальной НМЭС. Мы включим 40 пациенток с неполной травмой спинного мозга и недержанием мочи. После физиотерапевтического руководства пациенты ежедневно выполняют PFMT или PFMT + NMES дома в течение 12 недель с последующим наблюдением каждую четвертую неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неполная ТСМ с оценкой C, D og E по шкале нарушений ASIA, устойчивая как минимум 3 месяца назад
- недержание мочи, соответствующее общему баллу ICIQ-UI-SF ≥ 8
Критерий исключения:
- Регулярное лечение инъекциями ботокса в мочевой пузырь или менее 1 года с момента последней инъекции ботокса
- Отсутствие уродинамического исследования после ТСМ
- Беременность
- кардиостимулятор
- Отсутствие способности сокращать мышцы тазового дна при объективном клиническом обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Тренировка мышц тазового дна ежедневно в течение 12 недель.
|
Вмешательство в группе 1 состоит из трех индивидуальных занятий по ФМТ, проводимых физиотерапевтом каждые 4 недели. На каждой консультации физиотерапевт будет использовать мануальную пальпацию мышц тазового дна и электромиографию с биологической обратной связью (ЭМГ). Пациенты будут проинструктированы выполнять три серии из примерно 10 почти максимальных сокращений мышц тазового дна, удерживаемых в течение примерно 6-8 секунд ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Вмешательство во 2-й группе состояло из трех индивидуальных занятий по ТФМТ и интравагинальной НМЭС, проводимых физиотерапевтом каждые 4 недели. На каждой консультации физиотерапевт будет использовать мануальную пальпацию мышц тазового дна и электромиографию с биологической обратной связью (ЭМГ). Пациенты будут проинструктированы выполнять три серии из примерно 10 почти максимальных сокращений мышц тазового дна, удерживаемых в течение примерно 6-8 секунд ежедневно в течение 12 недель. Кроме того, пациенты будут проинструктированы о том, как использовать интравагинальную НМЭС, и каждая пациентка получит вагинальный электростимулятор (CefarPeristim Pro). Настройки NMES состоят из двух разных частот, 40 Гц и 10 Гц, и пациентам рекомендуется использовать обе настройки ежедневно в течение максимум 30 минут в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PFMT и электростимуляция
Тренировка мышц тазового дна и интравагинальная нервно-мышечная электростимуляция ежедневно в течение 12 недель.
|
Вмешательство в группе 1 состоит из трех индивидуальных занятий по ФМТ, проводимых физиотерапевтом каждые 4 недели. На каждой консультации физиотерапевт будет использовать мануальную пальпацию мышц тазового дна и электромиографию с биологической обратной связью (ЭМГ). Пациенты будут проинструктированы выполнять три серии из примерно 10 почти максимальных сокращений мышц тазового дна, удерживаемых в течение примерно 6-8 секунд ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Вмешательство во 2-й группе состояло из трех индивидуальных занятий по ТФМТ и интравагинальной НМЭС, проводимых физиотерапевтом каждые 4 недели. На каждой консультации физиотерапевт будет использовать мануальную пальпацию мышц тазового дна и электромиографию с биологической обратной связью (ЭМГ). Пациенты будут проинструктированы выполнять три серии из примерно 10 почти максимальных сокращений мышц тазового дна, удерживаемых в течение примерно 6-8 секунд ежедневно в течение 12 недель. Кроме того, пациенты будут проинструктированы о том, как использовать интравагинальную НМЭС, и каждая пациентка получит вагинальный электростимулятор (CefarPeristim Pro). Настройки NMES состоят из двух разных частот, 40 Гц и 10 Гц, и пациентам рекомендуется использовать обе настройки ежедневно в течение максимум 30 минут в течение 12 недель.
Другие имена:
электрическая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи, недержание мочи, краткая форма (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопроснику недержания мочи, гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-AOB)
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
|
|
Параметры рефлектометрии давления уретры (UPR)
Временное ограничение: до 24 недели
|
UPR — это новый метод измерения давления и площади поперечного сечения женской уретры.
|
до 24 недели
|
|
Дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
24-часовой тест прокладки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Международный набор основных данных о качестве жизни при травмах спинного мозга
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
|
|
Шкала глобального индекса улучшения состояния пациента (PGI-I)
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Директор по исследованиям: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Директор по исследованиям: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2014-113
- 20.941 (Другой номер гранта/финансирования: Gross. L.F. Foghts Fond)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .