Trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne con lesioni del midollo spinale
L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico e della stimolazione elettrica neuromuscolare sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con lesioni al midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con LM spesso presentano disfunzione vescicale neurogena con iperattività detrusoriale neurogena o vescica areflessa. A causa di ciò, il 40-50% della popolazione con LM soffre di incontinenza urinaria, che spesso riduce la qualità della vita del paziente.
Per gestire la disfunzione vescicale neurogena, i pazienti con LM utilizzano metodi specializzati di svuotamento della vescica, il più delle volte cateterizzazione intermittente pulita. Per ridurre i sintomi dell'iperattività neurogena del detrusore e dell'incontinenza urinaria nei pazienti con LM, è possibile valutare la terapia anticolinergica medica, ma l'effetto è scarso e sono stati riportati molti effetti avversi. L'iniezione di tossina botulinica A nella vescica ha mostrato un grande potenziale nel ridurre al minimo i sintomi dell'iperattività neurogena del detrusore e dell'incontinenza urinaria, sebbene sia un metodo costoso e invasivo che deve essere ripetuto a causa del suo effetto temporaneo.
La PFMT e la NMES dei muscoli pelvici sono trattamenti non invasivi ed economici senza effetti collaterali e diversi studi hanno dimostrato l'effetto positivo della NMES intravaginale e/o della PFMT sull'incontinenza urinaria nelle donne normodotate e nelle donne con disturbi neurologici come la sclerosi multipla .
Nonostante il fatto che NMES di muscoli striati deboli o paralizzati sia stato utilizzato per decenni in pazienti affetti da LM, a nostra conoscenza, nessuno studio ha precedentemente studiato l'effetto di PFMT e NMES intravaginale nelle donne con LM.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della PFMT e della NMES intravaginale sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con LM. In particolare, studieremo il potenziale effetto aggiuntivo della NMES intravaginale, quando la NMES è condotta in combinazione con la PFMT.
Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, che indaga l'effetto di PFMT da solo e in combinazione con NMES intravaginale. Includeremo 40 pazienti di sesso femminile con una LM incompleta e incontinenza urinaria. Dopo la guida fisioterapica, i pazienti eseguono quotidianamente PFMT o PFMT + NMES a casa per 12 settimane con valutazioni di follow-up ogni quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI incompleta classificata C, D og E su ASIA Impairment Scale, sostenuta minimo 3 mesi fa
- incontinenza urinaria, corrispondente a un punteggio totale ICIQ-UI-SF ≥ 8
Criteri di esclusione:
- Trattamento regolare con iniezioni di botox nella vescica o < 1 anno dall'ultima iniezione di botox
- Mancanza di indagini urodinamiche dopo la SCI
- Gravidanza
- Stimolatore cardiaco
- Mancanza di capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico durante l'esame clinico obiettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Allenamento giornaliero dei muscoli del pavimento pelvico per 12 settimane.
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L'intervento nel gruppo 1 consiste in tre lezioni private in PFMT condotte da un fisioterapista ogni 4 settimane. Ad ogni consultazione il fisioterapista utilizzerà la palpazione manuale dei muscoli del pavimento pelvico e l'elettromiografia biofeedback (EMG). I pazienti verranno istruiti a eseguire tre serie di circa 10 contrazioni muscolari del pavimento pelvico quasi massimali mantenute per circa 6-8 secondi al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
L'intervento nel gruppo 2 consiste in tre lezioni private di PFMT e NMES intravaginale condotte da un fisioterapista ogni 4 settimane. Ad ogni consultazione il fisioterapista utilizzerà la palpazione manuale dei muscoli del pavimento pelvico e l'elettromiografia biofeedback (EMG). I pazienti verranno istruiti a eseguire tre serie di circa 10 contrazioni muscolari del pavimento pelvico quasi massimali mantenute per circa 6-8 secondi al giorno per 12 settimane. Inoltre, i pazienti verranno istruiti su come utilizzare l'NMES intravaginale e ogni paziente riceverà uno stimolatore elettrico vaginale (CefarPeristim Pro). Le impostazioni NMES sono costituite da due diverse frequenze, 40 Hz e 10 Hz, e ai pazienti viene chiesto di utilizzare entrambe le impostazioni quotidianamente per un massimo di 30 minuti durante 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PFMT e stimolazione elettrica
Allenamento muscolare del pavimento pelvico e stimolazione elettrica neuromuscolare intravaginale ogni giorno per 12 settimane.
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L'intervento nel gruppo 1 consiste in tre lezioni private in PFMT condotte da un fisioterapista ogni 4 settimane. Ad ogni consultazione il fisioterapista utilizzerà la palpazione manuale dei muscoli del pavimento pelvico e l'elettromiografia biofeedback (EMG). I pazienti verranno istruiti a eseguire tre serie di circa 10 contrazioni muscolari del pavimento pelvico quasi massimali mantenute per circa 6-8 secondi al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
L'intervento nel gruppo 2 consiste in tre lezioni private di PFMT e NMES intravaginale condotte da un fisioterapista ogni 4 settimane. Ad ogni consultazione il fisioterapista utilizzerà la palpazione manuale dei muscoli del pavimento pelvico e l'elettromiografia biofeedback (EMG). I pazienti verranno istruiti a eseguire tre serie di circa 10 contrazioni muscolari del pavimento pelvico quasi massimali mantenute per circa 6-8 secondi al giorno per 12 settimane. Inoltre, i pazienti verranno istruiti su come utilizzare l'NMES intravaginale e ogni paziente riceverà uno stimolatore elettrico vaginale (CefarPeristim Pro). Le impostazioni NMES sono costituite da due diverse frequenze, 40 Hz e 10 Hz, e ai pazienti viene chiesto di utilizzare entrambe le impostazioni quotidianamente per un massimo di 30 minuti durante 12 settimane.
Altri nomi:
stimolazione elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza, incontinenza urinaria, modulo breve (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza, vescica iperattiva (ICIQ-AOB)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Parametri della riflettometria della pressione uretrale (UPR).
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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UPR è un nuovo metodo per misurare la pressione e l'area della sezione trasversale nell'uretra femminile
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fino alla settimana 24
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Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Test pad 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Set di dati di base sulla qualità della vita internazionale sulle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Scala dell'indice globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Direttore dello studio: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Direttore dello studio: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
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Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2014-113
- 20.941 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gross. L.F. Foghts Fond)
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