Virtsankarkailun hoito naisilla, joilla on selkäydinvamma
Lantionpohjan lihasharjoittelun ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI-potilailla esiintyy usein neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä, johon liittyy neurogeenista detrusorin yliaktiivisuutta tai areflexista rakkoa. Tästä johtuen 40-50 % SCI-populaatiosta kärsii virtsanpidätyskyvyttömyydestä, mikä usein heikentää potilaan elämänlaatua.
Neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön hoitamiseksi SCI-potilaat käyttävät erikoistuneita virtsarakon tyhjennysmenetelmiä, useimmiten puhdasta jaksottaista katetrointia. Neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden ja virtsankarkailun oireiden vähentämiseksi SCI-potilailla voidaan arvioida lääketieteellistä antikolinergistä hoitoa, mutta vaikutus on vähäinen ja monia haittavaikutuksia on raportoitu. Botulinum-A-toksiinin injektio virtsarakkoon on osoittanut suuren potentiaalin minimoida neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden ja virtsankarkailun oireita, vaikka se on kallis ja invasiivinen menetelmä, joka on toistettava väliaikaisen vaikutuksensa vuoksi.
Lantionlihasten PFMT ja NMES ovat ei-invasiivisia ja halpoja hoitoja ilman sivuvaikutuksia, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet intravaginaalisen NMES:n ja/tai PFMT:n positiivisen vaikutuksen virtsanpidätyskyvyttömyyteen työkykyisillä naisilla sekä naisilla, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten multippeliskleroosi. .
Huolimatta siitä, että heikkojen tai halvaantuneiden poikkijuovaisten lihasten NMES:ää on käytetty vuosikymmeniä SCI:stä kärsivillä potilailla, tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole aiemmin tutkinut PFMT:n ja intravaginaalisen NMES:n vaikutusta SCI:tä sairastavilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PFMT:n ja intravaginaalisen NMES:n vaikutusta virtsainkontinenssiin ja elämänlaatuun naisilla, joilla on SCI. Erityisesti tutkimme intravaginaalisen NMES:n mahdollista lisävaikutusta, kun NMES suoritetaan yhdessä PFMT:n kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan PFMT:n vaikutusta yksinään ja yhdessä intravaginaalisen NMES:n kanssa. Mukaan otetaan 40 naispotilasta, joilla on epätäydellinen SCI ja virtsankarkailu. Fysioterapeuttisen ohjauksen jälkeen potilaat suorittavat PFMT:n tai PFMT + NMES:n päivittäin kotona 12 viikon ajan ja seuranta-arvioinnit joka neljäs viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen SCI, arvosana C, D og E ASIA:n arvonalentumisasteikolla, säilynyt vähintään 3 kuukautta sitten
- virtsankarkailu, mikä vastaa ICIQ-UI-SF kokonaispistemäärää ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen hoito botox-injektioilla tai < 1 vuosi edellisestä botox-injektiosta
- Urodynaamisen tutkimuksen puute SCI:n jälkeen
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Kyky supistaa lantionpohjan lihaksia objektiivisen kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT)
Lantionpohjan lihasten harjoittelua päivittäin 12 viikon ajan.
|
Ryhmän 1 interventio koostuu kolmesta PFMT:n yksityistunnista, jotka fysioterapeutti suorittaa joka 4. viikko. Jokaisella konsultaatiolla fysioterapeutti käyttää lantionpohjan lihasten manuaalista tunnustelua ja elektromyografiabiofeedbackia (EMG). Potilaita neuvotaan suorittamaan kolme sarjaa noin 10 lähes maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta, joita pidetään noin 6-8 sekuntia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Ryhmän 2 interventio koostuu kolmesta PFMT:n yksityistunnista ja emättimensisäisestä NMES:stä, jotka fysioterapeutti suorittaa joka 4. viikko. Jokaisella konsultaatiolla fysioterapeutti käyttää lantionpohjan lihasten manuaalista tunnustelua ja elektromyografiabiofeedbackia (EMG). Potilaita neuvotaan suorittamaan kolme sarjaa noin 10 lähes maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta, joita pidetään noin 6-8 sekuntia päivittäin 12 viikon ajan. Lisäksi potilaita opastetaan intravaginaalisen NMES:n käyttämisestä, ja jokainen potilas saa emättimen sähköstimulaattorin (CefarPeristim Pro). NMES-asetukset koostuvat kahdesta eri taajuudesta, 40 Hz ja 10 Hz, ja potilaita neuvotaan käyttämään molempia asetuksia päivittäin enintään 30 minuuttia 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PFMT ja sähköstimulaatio
Lantionpohjan lihasten harjoittelu ja intravaginaalinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio päivittäin 12 viikon ajan.
|
Ryhmän 1 interventio koostuu kolmesta PFMT:n yksityistunnista, jotka fysioterapeutti suorittaa joka 4. viikko. Jokaisella konsultaatiolla fysioterapeutti käyttää lantionpohjan lihasten manuaalista tunnustelua ja elektromyografiabiofeedbackia (EMG). Potilaita neuvotaan suorittamaan kolme sarjaa noin 10 lähes maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta, joita pidetään noin 6-8 sekuntia päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Ryhmän 2 interventio koostuu kolmesta PFMT:n yksityistunnista ja emättimensisäisestä NMES:stä, jotka fysioterapeutti suorittaa joka 4. viikko. Jokaisella konsultaatiolla fysioterapeutti käyttää lantionpohjan lihasten manuaalista tunnustelua ja elektromyografiabiofeedbackia (EMG). Potilaita neuvotaan suorittamaan kolme sarjaa noin 10 lähes maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta, joita pidetään noin 6-8 sekuntia päivittäin 12 viikon ajan. Lisäksi potilaita opastetaan intravaginaalisen NMES:n käyttämisestä, ja jokainen potilas saa emättimen sähköstimulaattorin (CefarPeristim Pro). NMES-asetukset koostuvat kahdesta eri taajuudesta, 40 Hz ja 10 Hz, ja potilaita neuvotaan käyttämään molempia asetuksia päivittäin enintään 30 minuuttia 12 viikon ajan.
Muut nimet:
sähköinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä, virtsankarkailu, lyhyt muoto (ICIQ-UI-SF)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä, yliaktiivinen rakko (ICIQ-AOB)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Virtsaputken paineen reflektometrian (UPR) parametrit
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
UPR on uusi menetelmä paineen ja poikkileikkausalan mittaamiseksi naisen virtsaputkessa
|
viikkoon 24 asti
|
|
3 päivän kuoletuspäiväkirja
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
24 tunnin tyynytesti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kansainvälinen selkäydinvamman elämänlaadun perustietojoukko
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Potilaan globaali paranemisindeksi (PGI-I)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Opintojohtaja: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2014-113
- 20.941 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gross. L.F. Foghts Fond)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan lihasten harjoittelu
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrytointiRintasyöpä | Fyysinen harjoitus | Radiotaajuus | Genitourinary syndroomaEspanja