Tratamento da Incontinência Urinária em Mulheres com Lesão Medular
O Efeito do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico e da Eletroestimulação Neuromuscular na Incontinência Urinária e Qualidade de Vida em Mulheres com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com lesão medular frequentemente apresentam disfunção neurogênica da bexiga com hiperatividade neurogênica do detrusor ou bexiga arreflexiva. Devido a isso, 40-50% da população com LME sofre de incontinência urinária, o que muitas vezes reduz a qualidade de vida do paciente.
A fim de controlar a disfunção da bexiga neurogênica, os pacientes com LME usam métodos especializados de esvaziamento da bexiga, mais frequentemente cateterismo intermitente limpo. Para reduzir os sintomas de hiperatividade neurogênica do detrusor e incontinência urinária em pacientes com lesão medular, a terapia anticolinérgica médica pode ser avaliada, mas o efeito é escasso e muitos efeitos adversos foram relatados. A injeção de toxina botulínica-A na bexiga tem mostrado grande potencial em minimizar os sintomas de hiperatividade neurogênica do detrusor e incontinência urinária, embora seja um método caro e invasivo que precisa ser repetido devido ao seu efeito temporário.
PFMT e NMES dos músculos pélvicos são tratamentos não invasivos e baratos sem efeitos colaterais e vários estudos demonstraram o efeito positivo de NMES intravaginal e/ou PFMT na incontinência urinária em mulheres saudáveis, bem como mulheres com distúrbios neurológicos como esclerose múltipla .
Apesar do fato de que a NMES de músculos estriados fracos ou paralisados tem sido usada há décadas em pacientes que sofrem de SCI, até onde sabemos, nenhum estudo investigou anteriormente o efeito do PFMT e NMES intravaginal em mulheres com SCI.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do PFMT e EENM intravaginal na Incontinência Urinária e Qualidade de Vida em mulheres com LM. Em particular, investigaremos o potencial efeito adicional da NMES intravaginal, quando a NMES é realizada em combinação com o PFMT.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, investigando o efeito do PFMT sozinho e em combinação com NMES intravaginal. Incluiremos 40 pacientes do sexo feminino com LM incompleta e incontinência urinária. Após orientação fisioterapêutica, os pacientes realizam TMAP ou TMAP + EENM diariamente em casa durante 12 semanas com avaliações de acompanhamento a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI incompleto classificado C, D og E na ASIA Impairment Scale, sustentado no mínimo 3 meses atrás
- incontinência urinária, correspondendo a uma pontuação total do ICIQ-UI-SF ≥ 8
Critério de exclusão:
- Tratamento regular com injeções de botox na bexiga ou < 1 ano desde a última injeção de botox
- Falta de investigação urodinâmica após a LM
- Gravidez
- Marcapasso
- Falta de capacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico durante o exame clínico objetivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
Treinamento muscular do assoalho pélvico diariamente durante 12 semanas.
|
A intervenção no grupo 1 consiste em três aulas particulares de TMAP realizadas por um fisioterapeuta a cada 4 semanas. A cada consulta o fisioterapeuta utilizará a palpação manual dos músculos do assoalho pélvico e o Biofeedback Eletromiográfico (EMG). Os pacientes serão instruídos a realizar três séries de aproximadamente 10 contrações quase máximas dos músculos do assoalho pélvico mantidas por aproximadamente 6-8 segundos diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
A intervenção no grupo 2 consiste em três aulas particulares de PFMT e EENM intravaginal conduzidas por um fisioterapeuta a cada 4 semanas. A cada consulta o fisioterapeuta utilizará a palpação manual dos músculos do assoalho pélvico e o Biofeedback Eletromiográfico (EMG). Os pacientes serão instruídos a realizar três séries de aproximadamente 10 contrações quase máximas dos músculos do assoalho pélvico mantidas por aproximadamente 6-8 segundos diariamente durante 12 semanas. Além disso, as pacientes serão instruídas sobre como usar a NMES intravaginal e cada paciente receberá um estimulador elétrico vaginal (CefarPeristim Pro). As configurações da EENM consistem em duas frequências diferentes, 40 Hz e 10 Hz, e os pacientes são instruídos a usar ambas as configurações diariamente por no máximo 30 minutos durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TMAP e estimulação elétrica
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico e eletroestimulação neuromuscular intravaginal diariamente durante 12 semanas.
|
A intervenção no grupo 1 consiste em três aulas particulares de TMAP realizadas por um fisioterapeuta a cada 4 semanas. A cada consulta o fisioterapeuta utilizará a palpação manual dos músculos do assoalho pélvico e o Biofeedback Eletromiográfico (EMG). Os pacientes serão instruídos a realizar três séries de aproximadamente 10 contrações quase máximas dos músculos do assoalho pélvico mantidas por aproximadamente 6-8 segundos diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
A intervenção no grupo 2 consiste em três aulas particulares de PFMT e EENM intravaginal conduzidas por um fisioterapeuta a cada 4 semanas. A cada consulta o fisioterapeuta utilizará a palpação manual dos músculos do assoalho pélvico e o Biofeedback Eletromiográfico (EMG). Os pacientes serão instruídos a realizar três séries de aproximadamente 10 contrações quase máximas dos músculos do assoalho pélvico mantidas por aproximadamente 6-8 segundos diariamente durante 12 semanas. Além disso, as pacientes serão instruídas sobre como usar a NMES intravaginal e cada paciente receberá um estimulador elétrico vaginal (CefarPeristim Pro). As configurações da EENM consistem em duas frequências diferentes, 40 Hz e 10 Hz, e os pacientes são instruídos a usar ambas as configurações diariamente por no máximo 30 minutos durante 12 semanas.
Outros nomes:
estimulação elétrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência, Incontinência Urinária, Formulário Resumido (ICIQ-UI-SF)
Prazo: até a semana 24
|
até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência, Bexiga Hiperativa (ICIQ-AOB)
Prazo: até a semana 24
|
até a semana 24
|
|
|
Parâmetros de Reflectometria de Pressão Uretral (UPR)
Prazo: até a semana 24
|
UPR é um novo método de medição da pressão e área transversal na uretra feminina
|
até a semana 24
|
|
Diário miccional de 3 dias
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
|
Teste do absorvente 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida de Lesão Medular Internacional
Prazo: até a semana 24
|
até a semana 24
|
|
|
Escala de Índice Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: até a semana 24
|
até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Diretor de estudo: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2014-113
- 20.941 (Número de outro subsídio/financiamento: Gross. L.F. Foghts Fond)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .