Traitement de l'incontinence urinaire chez les femmes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
L'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien et de la stimulation électrique neuromusculaire sur l'incontinence urinaire et la qualité de vie des femmes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de lésions médullaires présentent souvent un dysfonctionnement neurogène de la vessie avec une hyperactivité neurogène du détrusor ou une vessie aréflexique. De ce fait, 40 à 50 % de la population SCI souffre d'incontinence urinaire, ce qui réduit souvent la qualité de vie du patient.
Afin de gérer le dysfonctionnement neurogène de la vessie, les patients atteints de lésion médullaire utilisent des méthodes spécialisées de vidange de la vessie, le plus souvent un cathétérisme intermittent propre. Pour réduire les symptômes de l'hyperactivité neurogène du détrusor et de l'incontinence urinaire chez les patients atteints d'une lésion médullaire, un traitement anticholinergique médical peut être évalué, mais l'effet est rare et de nombreux effets indésirables ont été rapportés. L'injection de toxine botulique-A dans la vessie a montré un grand potentiel pour minimiser les symptômes d'hyperactivité neurogène du détrusor et d'incontinence urinaire, bien qu'il s'agisse d'une méthode coûteuse et invasive qui doit être répétée en raison de son effet temporaire.
La PFMT et la NMES des muscles pelviens sont des traitements non invasifs et bon marché sans effets secondaires et plusieurs études ont démontré l'effet positif de la NMES intravaginale et/ou de la PFMT sur l'incontinence urinaire chez les femmes valides ainsi que chez les femmes atteintes de troubles neurologiques comme la sclérose en plaques .
Malgré le fait que le NMES des muscles striés faibles ou paralysés est utilisé depuis des décennies chez les patients souffrant de SCI, à notre connaissance, aucune étude n'a auparavant étudié l'effet du PFMT et du NMES intravaginal chez les femmes atteintes de SCI.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la PFMT et de la NMES intravaginale sur l'incontinence urinaire et la qualité de vie chez les femmes atteintes de SCI. En particulier, nous étudierons l'effet supplémentaire potentiel de la NMES intravaginale, lorsque la NMES est menée en combinaison avec la PFMT.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, étudiant l'effet de la PFMT seule et en combinaison avec la NMES intravaginale. Nous inclurons 40 patientes avec une lésion médullaire incomplète et une incontinence urinaire. Après un suivi physiothérapeutique, les patients réalisent quotidiennement à domicile une PFMT ou une PFMT + NMES pendant 12 semaines avec des évaluations de suivi toutes les quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCI incomplet classé C, D og E sur l'échelle ASIA Impairment Scale, subi il y a au moins 3 mois
- incontinence urinaire, correspondant à un score total ICIQ-UI-SF ≥ 8
Critère d'exclusion:
- Traitement régulier avec injections de botox dans la vessie ou < 1 an depuis la dernière injection de botox
- Absence d'investigation urodynamique après la SCI
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Absence de capacité à contracter les muscles du plancher pelvien lors d'un examen clinique objectif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
Entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien pendant 12 semaines.
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L'intervention du groupe 1 consiste en trois cours particuliers de PFMT dispensés par un kinésithérapeute toutes les 4 semaines. A chaque consultation le kinésithérapeute utilisera la palpation manuelle des muscles du plancher pelvien et l'électromyographie Biofeedback (EMG). Les patients seront invités à effectuer trois séries d'environ 10 contractions presque maximales des muscles du plancher pelvien maintenues pendant environ 6 à 8 secondes par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
L'intervention dans le groupe 2 consiste en trois leçons privées en PFMT et NMES intravaginale menées par un physiothérapeute toutes les 4 semaines. A chaque consultation le kinésithérapeute utilisera la palpation manuelle des muscles du plancher pelvien et l'électromyographie Biofeedback (EMG). Les patients seront invités à effectuer trois séries d'environ 10 contractions presque maximales des muscles du plancher pelvien maintenues pendant environ 6 à 8 secondes par jour pendant 12 semaines. De plus, les patientes recevront des instructions sur l'utilisation du NMES intravaginal et chaque patiente recevra un stimulateur électrique vaginal (CefarPeristim Pro). Les réglages NMES consistent en deux fréquences différentes, 40 Hz et 10 Hz, et les patients sont invités à utiliser les deux réglages quotidiennement pendant 30 minutes maximum pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: PFMT et stimulation électrique
Entraînement des muscles du plancher pelvien et stimulation électrique neuromusculaire intravaginale tous les jours pendant 12 semaines.
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L'intervention du groupe 1 consiste en trois cours particuliers de PFMT dispensés par un kinésithérapeute toutes les 4 semaines. A chaque consultation le kinésithérapeute utilisera la palpation manuelle des muscles du plancher pelvien et l'électromyographie Biofeedback (EMG). Les patients seront invités à effectuer trois séries d'environ 10 contractions presque maximales des muscles du plancher pelvien maintenues pendant environ 6 à 8 secondes par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
L'intervention dans le groupe 2 consiste en trois leçons privées en PFMT et NMES intravaginale menées par un physiothérapeute toutes les 4 semaines. A chaque consultation le kinésithérapeute utilisera la palpation manuelle des muscles du plancher pelvien et l'électromyographie Biofeedback (EMG). Les patients seront invités à effectuer trois séries d'environ 10 contractions presque maximales des muscles du plancher pelvien maintenues pendant environ 6 à 8 secondes par jour pendant 12 semaines. De plus, les patientes recevront des instructions sur l'utilisation du NMES intravaginal et chaque patiente recevra un stimulateur électrique vaginal (CefarPeristim Pro). Les réglages NMES consistent en deux fréquences différentes, 40 Hz et 10 Hz, et les patients sont invités à utiliser les deux réglages quotidiennement pendant 30 minutes maximum pendant 12 semaines.
Autres noms:
stimulation électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence, l'incontinence urinaire, formulaire court (ICIQ-UI-SF)
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence, vessie hyperactive (ICIQ-AOB)
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Paramètres de réflectométrie de pression urétrale (UPR)
Délai: jusqu'à la semaine 24
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L'UPR est une nouvelle méthode de mesure de la pression et de la section transversale dans l'urètre féminin
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jusqu'à la semaine 24
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Journal de miction de 3 jours
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pad-test de 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Ensemble international de données de base sur la qualité de vie des lésions médullaires
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Échelle de l'indice global d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Directeur d'études: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Directeur d'études: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2014-113
- 20.941 (Autre subvention/numéro de financement: Gross. L.F. Foghts Fond)
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