Tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres con lesión de la médula espinal
El efecto del entrenamiento muscular del piso pélvico y la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la incontinencia urinaria y la calidad de vida en mujeres con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con SCI a menudo experimentan disfunción de la vejiga neurogénica con hiperactividad del detrusor neurogénico o vejiga arrefléxica. Debido a esto, el 40-50 % de la población con LME sufre de incontinencia urinaria, lo que a menudo reduce la calidad de vida del paciente.
Para controlar la disfunción de la vejiga neurógena, los pacientes con SCI utilizan métodos especializados de vaciado de la vejiga, con mayor frecuencia el cateterismo intermitente limpio. Para reducir los síntomas de hiperactividad neurogénica del detrusor e incontinencia urinaria en pacientes con LME, se puede evaluar la terapia médica anticolinérgica, pero el efecto es escaso y se han informado muchos efectos adversos. La inyección de toxina botulínica-A en la vejiga ha mostrado un gran potencial para minimizar los síntomas de hiperactividad del detrusor neurogénico e incontinencia urinaria, aunque es un método costoso e invasivo que debe repetirse debido a su efecto temporal.
El EMPP y el EMPP de los músculos pélvicos son tratamientos no invasivos y económicos sin efectos secundarios y varios estudios han demostrado el efecto positivo del EMPP y/o EMPP intravaginal en la incontinencia urinaria en mujeres sanas y en mujeres con trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple. .
A pesar del hecho de que la EENM de músculos estriados débiles o paralizados se ha utilizado durante décadas en pacientes que sufren de LME, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado previamente el efecto del EMSP y la EENM intravaginal en mujeres con LME.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del EMSP intravaginal sobre la incontinencia urinaria y la calidad de vida en mujeres con LME. En particular, investigaremos el posible efecto adicional de la NMES intravaginal, cuando la NMES se realiza en combinación con EMSP.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, investigando el efecto de EMSP solo y en combinación con NMES intravaginal. Incluiremos 40 pacientes mujeres con una LME incompleta e incontinencia urinaria. Después de la orientación fisioterapéutica, los pacientes realizan EMSP o EMSP + EMSN diariamente en el hogar durante 12 semanas con evaluaciones de seguimiento cada cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME incompleta de grado C, D og E en la escala de deterioro de ASIA, mínima sostenida hace 3 meses
- incontinencia urinaria, correspondiente a una puntuación total ICIQ-UI-SF ≥ 8
Criterio de exclusión:
- Tratamiento regular con inyecciones de botox en la vejiga o < 1 año desde la última inyección de botox
- Falta de investigación urodinámica después de la LME
- El embarazo
- Marcapasos
- Falta de capacidad para contraer los músculos del piso pélvico durante el examen clínico objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT)
Entrenamiento muscular del suelo pélvico diario durante 12 semanas.
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La intervención en el grupo 1 consta de tres lecciones privadas de EMSP impartidas por un fisioterapeuta cada 4 semanas. En cada consulta el fisioterapeuta utilizará la palpación manual de los músculos del suelo pélvico y la biorretroalimentación electromiográfica (EMG). Se indicará a los pacientes que realicen tres series de aproximadamente 10 contracciones casi máximas de los músculos del suelo pélvico mantenidas durante aproximadamente 6-8 segundos al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
La intervención en el grupo 2 consiste en tres lecciones privadas de EMPP y NMES intravaginal realizadas por un fisioterapeuta cada 4 semanas. En cada consulta el fisioterapeuta utilizará la palpación manual de los músculos del suelo pélvico y la biorretroalimentación electromiográfica (EMG). Se indicará a los pacientes que realicen tres series de aproximadamente 10 contracciones casi máximas de los músculos del suelo pélvico mantenidas durante aproximadamente 6-8 segundos al día durante 12 semanas. Además, se instruirá a las pacientes sobre cómo usar la NMES intravaginal y cada paciente recibirá un estimulador eléctrico vaginal (CefarPeristim Pro). Los ajustes de NMES constan de dos frecuencias diferentes, 40 Hz y 10 Hz, y se indica a los pacientes que utilicen ambos ajustes diariamente durante un máximo de 30 minutos durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: EMSP y estimulación eléctrica
Entrenamiento muscular del suelo pélvico y estimulación eléctrica neuromuscular intravaginal diariamente durante 12 semanas.
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La intervención en el grupo 1 consta de tres lecciones privadas de EMSP impartidas por un fisioterapeuta cada 4 semanas. En cada consulta el fisioterapeuta utilizará la palpación manual de los músculos del suelo pélvico y la biorretroalimentación electromiográfica (EMG). Se indicará a los pacientes que realicen tres series de aproximadamente 10 contracciones casi máximas de los músculos del suelo pélvico mantenidas durante aproximadamente 6-8 segundos al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
La intervención en el grupo 2 consiste en tres lecciones privadas de EMPP y NMES intravaginal realizadas por un fisioterapeuta cada 4 semanas. En cada consulta el fisioterapeuta utilizará la palpación manual de los músculos del suelo pélvico y la biorretroalimentación electromiográfica (EMG). Se indicará a los pacientes que realicen tres series de aproximadamente 10 contracciones casi máximas de los músculos del suelo pélvico mantenidas durante aproximadamente 6-8 segundos al día durante 12 semanas. Además, se instruirá a las pacientes sobre cómo usar la NMES intravaginal y cada paciente recibirá un estimulador eléctrico vaginal (CefarPeristim Pro). Los ajustes de NMES constan de dos frecuencias diferentes, 40 Hz y 10 Hz, y se indica a los pacientes que utilicen ambos ajustes diariamente durante un máximo de 30 minutos durante 12 semanas.
Otros nombres:
estimulación eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia, Incontinencia Urinaria, Forma Corta (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia, Vejiga Hiperactiva (ICIQ-AOB)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Parámetros de reflectometría de presión uretral (UPR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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UPR es un método novedoso para medir la presión y el área transversal en la uretra femenina
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hasta la semana 24
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Diario miccional de 3 dias
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Prueba de pad de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Conjunto internacional de datos básicos sobre la calidad de vida de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Escala del índice global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Director de estudio: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Director de estudio: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2014-113
- 20.941 (Otro número de subvención/financiamiento: Gross. L.F. Foghts Fond)
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