A vizelet inkontinencia kezelése gerincvelősérült nőknél
A medencefenékizom-tréning és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a gerincvelő-sérült nők vizelettartási zavarára és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az SCI-s betegek gyakran tapasztalnak neurogén hólyag diszfunkciót neurogén detrusor túlműködéssel vagy areflexiás hólyaggal. Emiatt az SCI populáció 40-50%-a szenved vizelet inkontinenciában, ami gyakran rontja a beteg életminőségét.
A neurogén hólyag diszfunkció kezelésére az SCI-s betegek speciális hólyagürítési módszereket alkalmaznak, leggyakrabban tiszta, szakaszos katéterezést alkalmaznak. A neurogén detrusor túlműködés és a vizelet inkontinencia tüneteinek csökkentése érdekében SCI-ben szenvedő betegeknél orvosi antikolinerg terápia értékelhető, de a hatás ritka, és számos mellékhatásról számoltak be. A botulinum-A toxin hólyagba történő befecskendezése nagy lehetőségeket mutatott a neurogén detrusor túlműködés és a vizelet inkontinencia tüneteinek minimalizálásában, bár ez egy költséges és invazív módszer, amelyet átmeneti hatása miatt meg kell ismételni.
A kismedencei izmok PFMT és NMES nem invazív és olcsó kezelések mellékhatások nélkül, és számos tanulmány kimutatta az intravaginális NMES és/vagy PFMT pozitív hatását a vizelet inkontinenciára egészséges nőknél, valamint neurológiai rendellenességekben, például sclerosis multiplexben szenvedő nőknél. .
Annak ellenére, hogy a gyenge vagy bénult harántcsíkolt izmok NMES-ét évtizedek óta használják SCI-ben szenvedő betegeknél, tudomásunk szerint korábban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PFMT és az intravaginális NMES hatását SCI-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány célja, hogy értékelje a PFMT és az intravaginális NMES hatását a vizelet inkontinenciára és az életminőségre SCI-ben szenvedő nőknél. Különösen az intravaginális NMES lehetséges járulékos hatását vizsgáljuk, ha az NMES-t PFMT-vel kombinálják.
Ezt a vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely a PFMT hatását önmagában és intravaginális NMES-sel kombinálva vizsgálja. 40 nem teljes SCI-vel és vizelet-inkontinenciával rendelkező nőbeteget fogunk bevonni. Fizioterápiás útmutatást követően a betegek PFMT-t vagy PFMT + NMES-t naponta otthon végeznek 12 héten keresztül, utóvizsgálattal minden negyedik héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányos SCI C, D és E besorolású az ázsiai értékvesztési skálán, legalább 3 hónapja fennmaradt
- vizelet inkontinencia, ami 8-nál nagyobb ICIQ-UI-SF összpontszámnak felel meg
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres kezelés botox hólyag-injekciókkal vagy kevesebb, mint 1 év az utolsó botox injekció óta
- Az SCI utáni urodinamikai vizsgálat hiánya
- Terhesség
- Pacemaker
- A medencefenék izmainak összehúzódási képességének hiánya az objektív klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kismedencei izomtréning (PFMT)
A medencefenék izomzatának edzése napi 12 héten keresztül.
|
Az 1. csoportban a beavatkozás három PFMT magánórából áll, amelyeket fizioterapeuta tart minden 4. héten. A gyógytornász minden konzultáció alkalmával a medencefenék izmainak kézi tapintását és elektromiográfiás biofeedbacket (EMG) alkalmazza. A betegeket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül naponta háromszor hajtsanak végre körülbelül 10 majdnem maximális medencefenékizom-összehúzódást, körülbelül 6-8 másodpercig tartva.
Más nevek:
A 2. csoport beavatkozása három PFMT magánórából és intravaginális NMES-ből áll, amelyeket egy gyógytornász vezet 4. héten. A gyógytornász minden konzultáció alkalmával a medencefenék izmainak kézi tapintását és elektromiográfiás biofeedbacket (EMG) alkalmazza. A betegeket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül naponta háromszor hajtsanak végre körülbelül 10 majdnem maximális medencefenékizom-összehúzódást, körülbelül 6-8 másodpercig tartva. Ezenkívül a betegeket oktatják az intravaginális NMES használatára vonatkozóan, és minden beteg kap egy hüvelyi elektromos stimulátort (CefarPeristim Pro). Az NMES-beállítások két különböző frekvenciából állnak, 40 Hz és 10 Hz, és a betegeket arra utasítják, hogy mindkét beállítást naponta legfeljebb 30 percig használják 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PFMT és elektromos stimuláció
Medencefenékizom edzés és intravaginális neuromuszkuláris elektromos stimuláció naponta 12 héten keresztül.
|
Az 1. csoportban a beavatkozás három PFMT magánórából áll, amelyeket fizioterapeuta tart minden 4. héten. A gyógytornász minden konzultáció alkalmával a medencefenék izmainak kézi tapintását és elektromiográfiás biofeedbacket (EMG) alkalmazza. A betegeket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül naponta háromszor hajtsanak végre körülbelül 10 majdnem maximális medencefenékizom-összehúzódást, körülbelül 6-8 másodpercig tartva.
Más nevek:
A 2. csoport beavatkozása három PFMT magánórából és intravaginális NMES-ből áll, amelyeket egy gyógytornász vezet 4. héten. A gyógytornász minden konzultáció alkalmával a medencefenék izmainak kézi tapintását és elektromiográfiás biofeedbacket (EMG) alkalmazza. A betegeket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül naponta háromszor hajtsanak végre körülbelül 10 majdnem maximális medencefenékizom-összehúzódást, körülbelül 6-8 másodpercig tartva. Ezenkívül a betegeket oktatják az intravaginális NMES használatára vonatkozóan, és minden beteg kap egy hüvelyi elektromos stimulátort (CefarPeristim Pro). Az NMES-beállítások két különböző frekvenciából állnak, 40 Hz és 10 Hz, és a betegeket arra utasítják, hogy mindkét beállítást naponta legfeljebb 30 percig használják 12 héten keresztül.
Más nevek:
elektromos stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről, vizelet inkontinencia, rövid forma (ICIQ-UI-SF)
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről, túlműködő hólyag (ICIQ-AOB)
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Urethral Pressure Reflectometry (UPR) paraméterei
Időkeret: 24 hétig
|
Az UPR egy új módszer a nyomás és a keresztmetszeti terület mérésére a női húgycsőben
|
24 hétig
|
|
3 napos ürítési napló
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
24 órás betét teszt
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülések életminőségének alapadatkészlete
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Patient Global Index of Improvement skála (PGI-I)
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- Tanulmányi igazgató: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2014-113
- 20.941 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gross. L.F. Foghts Fond)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .