척수 손상 여성의 요실금 치료
골반저 근육 훈련과 신경근 전기 자극이 척수 손상 여성의 요실금 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
SCI 환자는 종종 신경성 배뇨근 과활동성 또는 반사성 방광과 함께 신경성 방광 기능 장애를 경험합니다. 이로 인해 SCI 인구의 40-50%가 요실금을 앓고 있으며, 이는 종종 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.
신경성 방광 기능 장애를 관리하기 위해 SCI 환자는 특수한 방광 비우기 방법, 가장 자주 간헐적 카테터 삽입을 청소합니다. SCI 환자에서 신경인성 배뇨근 과활동 및 요실금의 증상을 줄이기 위해 의학적 항콜린제 치료를 평가할 수 있지만 그 효과는 드물고 많은 부작용이 보고되었습니다. 보툴리눔-A 독소를 방광에 주사하는 방법은 일시적인 효과로 인해 비용이 많이 들고 침습적인 방법으로 반복해야 하지만 신경인성 배뇨근 과활동성 및 요실금 증상을 최소화하는 데 큰 잠재력을 보였다.
골반 근육의 PFMT 및 NMES는 부작용이 없는 비침습적이고 저렴한 치료법이며, 여러 연구에서 질내 NMES 및/또는 PFMT가 다발성 경화증과 같은 신경 장애가 있는 여성뿐만 아니라 건강한 여성의 요실금에 긍정적인 효과가 있음을 입증했습니다. .
약하거나 마비 된 줄무늬 근육의 NMES가 SCI로 고통받는 환자에서 수십 년 동안 사용되었다는 사실에도 불구하고 SCI가있는 여성에서 PFMT 및 질내 NMES의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 SCI 여성의 요실금 및 삶의 질에 대한 PFMT 및 질내 NMES의 효과를 평가하는 것입니다. 특히 NMES를 PFMT와 병용하여 시행할 때 질내 NMES의 잠재적인 추가 효과를 조사할 것이다.
이 연구는 PFMT 단독 및 질내 NMES와의 병용 효과를 조사하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 불완전한 SCI와 요실금이 있는 40명의 여성 환자를 포함합니다. 물리 치료 안내 후, 환자는 4주마다 후속 평가와 함께 12주 동안 집에서 매일 PFMT 또는 PFMT + NMES를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASIA 손상 척도에서 C, Dog E 등급을 받은 불완전한 SCI, 최소 3개월 전에 지속됨
- 총 ICIQ-UI-SF 점수 ≥ 8에 해당하는 요실금
제외 기준:
- 보톡스 방광 주사로 정기적인 치료 또는 마지막 보톡스 주사 후 < 1년
- SCI 후 유로 다이나믹 조사 부족
- 임신
- 맥박 조정 장치
- 객관적인 임상 검사 중 골반저근 수축 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반기저근 트레이닝(PFMT)
12주 동안 매일 골반저근 훈련.
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그룹 1의 개입은 4주마다 물리치료사가 실시하는 PFMT의 3회 개인 수업으로 구성됩니다. 각 상담에서 물리치료사는 골반저 근육의 수동 촉진과 근전도 바이오피드백(EMG)을 사용합니다. 환자는 12주 동안 매일 약 6-8초 동안 약 10회의 거의 최대에 가까운 골반저근 수축을 3회 연속 수행하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
그룹 2의 개입은 4주마다 물리치료사가 실시하는 PFMT 및 질내 NMES에 대한 3개의 개인 수업으로 구성됩니다. 각 상담에서 물리치료사는 골반저 근육의 수동 촉진과 근전도 바이오피드백(EMG)을 사용합니다. 환자는 12주 동안 매일 약 6-8초 동안 약 10회의 거의 최대에 가까운 골반저근 수축을 3회 연속 수행하도록 지시받을 것입니다. 또한 환자는 질내 NMES를 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 각 환자는 질 전기 자극기(CefarPeristim Pro)를 받습니다. NMES 설정은 40Hz와 10Hz의 두 가지 주파수로 구성되며 환자는 12주 동안 최대 30분 동안 매일 두 설정을 모두 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PFMT 및 전기 자극
12주 동안 매일 골반저 근육 훈련 및 질내 신경근 전기 자극.
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그룹 1의 개입은 4주마다 물리치료사가 실시하는 PFMT의 3회 개인 수업으로 구성됩니다. 각 상담에서 물리치료사는 골반저 근육의 수동 촉진과 근전도 바이오피드백(EMG)을 사용합니다. 환자는 12주 동안 매일 약 6-8초 동안 약 10회의 거의 최대에 가까운 골반저근 수축을 3회 연속 수행하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
그룹 2의 개입은 4주마다 물리치료사가 실시하는 PFMT 및 질내 NMES에 대한 3개의 개인 수업으로 구성됩니다. 각 상담에서 물리치료사는 골반저 근육의 수동 촉진과 근전도 바이오피드백(EMG)을 사용합니다. 환자는 12주 동안 매일 약 6-8초 동안 약 10회의 거의 최대에 가까운 골반저근 수축을 3회 연속 수행하도록 지시받을 것입니다. 또한 환자는 질내 NMES를 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 각 환자는 질 전기 자극기(CefarPeristim Pro)를 받습니다. NMES 설정은 40Hz와 10Hz의 두 가지 주파수로 구성되며 환자는 12주 동안 최대 30분 동안 매일 두 설정을 모두 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 설문지, 요실금, 약식(ICIQ-UI-SF)에 대한 국제 상담
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지, 과민성 방광에 대한 국제 상담(ICIQ-AOB)
기간: 24주까지
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24주까지
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UPR(Urethral Pressure Reflectometry) 매개변수
기간: 24주까지
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UPR은 여성 요도의 압력과 단면적을 측정하는 새로운 방법입니다.
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24주까지
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3일 배뇨일기
기간: 3 일
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3 일
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24시간 패드 테스트
기간: 24 시간
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24 시간
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국제 척수 손상 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 24주까지
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24주까지
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환자 글로벌 개선 지수 척도(PGI-I)
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
- 연구 책임자: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
- 연구 책임자: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hansen RB, Biering-Sorensen F, Kristensen JK. Urinary incontinence in spinal cord injured individuals 10-45 years after injury. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):27-33. doi: 10.1038/sc.2009.46. Epub 2009 Jun 2.
- Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp. 2013 Jul-Aug;37(7):429-44. doi: 10.1016/j.acuro.2012.08.003. Epub 2012 Dec 13. English, Spanish.
- McClurg D, Ashe RG, Marshall K, Lowe-Strong AS. Comparison of pelvic floor muscle training, electromyography biofeedback, and neuromuscular electrical stimulation for bladder dysfunction in people with multiple sclerosis: a randomized pilot study. Neurourol Urodyn. 2006;25(4):337-48. doi: 10.1002/nau.20209.
- McClurg D, Ashe RG, Lowe-Strong AS. Neuromuscular electrical stimulation and the treatment of lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis--a double blind, placebo controlled, randomised clinical trial. Neurourol Urodyn. 2008;27(3):231-7. doi: 10.1002/nau.20486.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Klarskov N, Lose G. Urethral pressure reflectometry; a novel technique for simultaneous recording of pressure and cross-sectional area in the female urethra. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):254-61. doi: 10.1002/nau.20283.
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연구 완료 (실제)
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