Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av urininkontinens hos kvinner med ryggmargsskade

21. august 2017 oppdatert av: Marlene Elmelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening og nevromuskulær elektrisk stimulering på urininkontinens og livskvalitet hos kvinner med ryggmargsskade

Formålet med denne studien er å finne ut om bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og intravaginal nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er effektive for å redusere urininkontinens og forbedre livskvaliteten hos kvinner med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCI-pasienter opplever ofte nevrogen blæredysfunksjon med nevrogen detrusor-overaktivitet eller arefleksisk blære. På grunn av dette lider 40-50 % av SCI-populasjonen av urininkontinens, som ofte reduserer pasientens livskvalitet.

For å håndtere den nevrogene blæredysfunksjonen bruker SCI-pasienter spesialiserte blæretømmingsmetoder, oftest ren intermitterende kateterisering. For å redusere symptomene på nevrogen detrusoroveraktivitet og urininkontinens hos pasienter med en SCI, kan medisinsk antikolinergisk behandling vurderes, men effekten er sparsom og mange bivirkninger er rapportert. Injeksjon av Botulinum-A-toksin i blæren har vist et stort potensial for å minimere symptomene på nevrogen detrusor-overaktivitet og urininkontinens, selv om det er en kostbar og invasiv metode som må gjentas på grunn av dens midlertidige virkning.

PFMT og NMES av bekkenmuskulaturen er ikke-invasive og billige behandlinger uten bivirkninger og flere studier har vist den positive effekten av intravaginal NMES og/eller PFMT på urininkontinens hos funksjonsfriske kvinner så vel som kvinner med nevrologiske lidelser som multippel sklerose .

Til tross for at NMES av svake eller lammede tverrstripete muskler har blitt brukt i flere tiår hos pasienter som lider av SCI, har ingen studie tidligere undersøkt effekten av PFMT og intravaginal NMES hos kvinner med SCI.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av PFMT og intravaginal NMES på urininkontinens og livskvalitet hos kvinner med SCI. Spesielt vil vi undersøke den potensielle tilleggseffekten av intravaginal NMES, når NMES utføres i kombinasjon med PFMT.

Denne studien er designet som en randomisert klinisk studie, som undersøker effekten av PFMT alene og i kombinasjon med intravaginal NMES. Vi vil inkludere 40 kvinnelige pasienter med ufullstendig SCI og urininkontinens. Etter fysioterapeutisk veiledning utfører pasientene PFMT eller PFMT + NMES daglig hjemme i 12 uker med oppfølgingsevalueringer hver fjerde uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig SCI gradert C, D og E på ASIA Impairment Scale, opprettholdt for minimum 3 måneder siden
  • urininkontinens, tilsvarende en total ICIQ-UI-SF-score ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig behandling med botox-blæreinjeksjoner eller < 1 år siden siste botox-injeksjon
  • Mangel på urodynamisk undersøkelse etter SCI
  • Svangerskap
  • Pacemaker
  • Manglende evne til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen ved objektiv klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Trening av bekkenbunnsmuskel daglig i 12 uker.
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel

Intervensjonen i gruppe 1 består av tre privattimer i PFMT utført av fysioterapeut hver 4. uke.

Ved hver konsultasjon vil fysioterapeuten bruke manuell palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Pasienter vil bli instruert til å utføre tre serier med ca. 10 nesten maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger holdt i ca. 6-8 sekunder daglig i løpet av 12 uker.

Andre navn:
  • Gruppe 1
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel

Intervensjonen i gruppe 2 består av tre privattimer i PFMT og intravaginal NMES utført av fysioterapeut hver 4. uke.

Ved hver konsultasjon vil fysioterapeuten bruke manuell palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Pasienter vil bli instruert til å utføre tre serier med ca. 10 nesten maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger holdt i ca. 6-8 sekunder daglig i løpet av 12 uker.

I tillegg vil pasienter bli instruert om hvordan de skal bruke intravaginal NMES, og hver pasient mottar en vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro). NMES-innstillingene består av to forskjellige frekvenser, 40 Hz og 10 Hz, og pasienter instrueres om å bruke begge innstillingene daglig i maksimalt 30 minutter i løpet av 12 uker.

Andre navn:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: PFMT og elektrisk stimulering
Trening av bekkenbunnsmuskel og intravaginal nevromuskulær elektrisk stimulering daglig i 12 uker.
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel

Intervensjonen i gruppe 1 består av tre privattimer i PFMT utført av fysioterapeut hver 4. uke.

Ved hver konsultasjon vil fysioterapeuten bruke manuell palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Pasienter vil bli instruert til å utføre tre serier med ca. 10 nesten maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger holdt i ca. 6-8 sekunder daglig i løpet av 12 uker.

Andre navn:
  • Gruppe 1
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel

Intervensjonen i gruppe 2 består av tre privattimer i PFMT og intravaginal NMES utført av fysioterapeut hver 4. uke.

Ved hver konsultasjon vil fysioterapeuten bruke manuell palpasjon av bekkenbunnsmuskulaturen og Elektromyografi Biofeedback (EMG). Pasienter vil bli instruert til å utføre tre serier med ca. 10 nesten maksimale bekkenbunnsmuskelsammentrekninger holdt i ca. 6-8 sekunder daglig i løpet av 12 uker.

I tillegg vil pasienter bli instruert om hvordan de skal bruke intravaginal NMES, og hver pasient mottar en vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro). NMES-innstillingene består av to forskjellige frekvenser, 40 Hz og 10 Hz, og pasienter instrueres om å bruke begge innstillingene daglig i maksimalt 30 minutter i løpet av 12 uker.

Andre navn:
  • Gruppe 2
Legemiddel: vaginal elektrisk stimulator (CefarPeristim Pro)
elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema, urininkontinens, kortform (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: til uke 24
til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema, overaktiv blære (ICIQ-AOB)
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Urethral Pressure Reflectometry (UPR) parametere
Tidsramme: til uke 24
UPR er en ny metode for å måle trykket og tverrsnittsarealet i den kvinnelige urinrøret
til uke 24
3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 3 dager
3 dager
24 timers padtest
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Internasjonalt ryggmargsskade livskvalitet Grunndatasett
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Patient Global Index of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: til uke 24
til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Elmelund, MD, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet and Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital
  • Studieleder: Fin Biering-Sørensen, MD DMSc Prof, Clinic for Spinal Cord Injuries, Glostrup University Hospital/Rigshospitalet
  • Studieleder: Niels Klarskov, MD Lecturer, Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2014-113
  • 20.941 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gross. L.F. Foghts Fond)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Trening av bekkenbunnsmuskel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere