進行性BRAFV600変異黒色腫患者におけるベムラフェニブとコビメチニブの試験
2016年11月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
進行性BRAF V600E/K変異黒色腫患者におけるベムラフェニブとコビメチニブの単独投与および併用投与の免疫学的効果に関する探索的研究
この試験では、進行性 BRAF V600E/K 変異黒色腫患者にベムラフェニブ (BRAF 阻害剤) とコビメチニブ (MEK 阻害剤) を単独または組み合わせて投与した場合の免疫学的効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- HIV検査の同意書に署名
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 錠剤を飲み込むことができる
- ECOGパフォーマンスステータス2以下
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- 閉経前の女性における投与開始前7日以内の尿妊娠検査が陰性である
- 切除不能な AJCC ステージ III またはステージ IV、BRAFV600E/K 変異黒色腫の組織学的診断
- 測定可能な病気
- 生検可能なアクセス可能な腫瘍
- 標的療法の経験がない（補助療法または進行疾患に対する事前の免疫ベースの療法は、研究参加から2週間を超える場合に許可されます）
除外基準:
- 活動性全身感染症
- 活動性の自己免疫疾患、または既知または疑いのある自己免疫疾患の病歴
- 活動性脳転移または軟髄膜転移
- -治験治療開始後4週間以内の免疫調節薬による治療。
- B型肝炎ウイルス検査で陽性反応が出た
- C型肝炎ウイルス検査で陽性反応が出た
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性
- 過去 14 日以内の局所放射線療法
- 吸収不良の病歴
治療開始前7日以内に以下のものを摂取しないでください。
- セントジョーンズワートまたはハイパーフォリン（強力なチトクロムP450 CYP3A4酵素誘導物質）
- グレープフルーツジュース（強力なチトクロムP450 CYP3A4酵素阻害剤）
- 心血管リスクの病歴または証拠
- 網膜病理の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
10人の患者がベムラフェニブ単独療法を開始し、10日後にコビメチニブを追加する併用療法を開始します。
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RAS/RAF 経路の中心的な構成要素である MEK1 および MEK2 の強力かつ高度に選択的な阻害剤です。
他の名前：
黒色腫で一般的に見られる、BRAF セリン スレオニン キナーゼ酵素の活性型の経口投与可能な低分子量阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2
10人の患者がコビメチニブ単独療法を開始し、10日後にベムラフェニブを追加する併用療法を開始します。
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RAS/RAF 経路の中心的な構成要素である MEK1 および MEK2 の強力かつ高度に選択的な阻害剤です。
他の名前：
黒色腫で一般的に見られる、BRAF セリン スレオニン キナーゼ酵素の活性型の経口投与可能な低分子量阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性黒色腫患者におけるコビメチニブ単剤療法およびベムラフェニブ/コビメチニブ併用療法の安全性と忍容性。
時間枠：2年
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上記の免疫学的変化と研究治療に関連した有害事象の発生を比較してください。
例えば、コビメチニブ（MEK阻害剤の皮膚毒性としてよく知られている）による発疹の重症度または範囲は、1つまたは複数のパラメータによって評価される腫瘍内免疫活性化のレベルと比較され得る。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性黒色腫患者におけるコビメチニブ単剤療法およびベムラフェニブ/コビメチニブ併用療法の抗腫瘍活性。
時間枠：2年
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上記の免疫学的変化を、RECIST 1.1 によって測定された CR、PR、SD、PD などの治療結果と比較します。
たとえば、腫瘍退縮は、1 つ以上のパラメーターによって評価される腫瘍内免疫活性化または免疫チェックポイントの発現のレベルと相関している可能性があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Evan J Lipson, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。