Badanie wemurafenibu i kobimetynibu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAFV600
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Eksploracyjne badanie wpływu immunologicznego wemurafenibu i kobimetynibu, podawanych osobno i w skojarzeniu, u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K
W tym badaniu badano działanie immunologiczne wemurafenibu (inhibitor BRAF) i kobimetynibu (inhibitor MEK), podawanych osobno lub w skojarzeniu, pacjentom z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Podpisana zgoda na badanie w kierunku HIV
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Potrafi połykać tabletki
- Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet przed menopauzą
- Rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnego czerniaka AJCC w stadium III lub IV, z mutacją BRAFV600E/K
- Mierzalna choroba
- Dostępny guz, który można poddać biopsji
- Wcześniejsza terapia immunologiczna w leczeniu uzupełniającym lub w przypadku zaawansowanej choroby będzie dozwolona, jeśli >2 tygodnie od włączenia do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej
- Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Leczenie jakimkolwiek lekiem immunomodulującym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
- Miejscowa radioterapia w ciągu ostatnich 14 dni
- Historia złego wchłaniania
Zakaz spożywania następujących produktów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:
- Dziurawiec zwyczajny lub hiperforyna (silny induktor enzymu cytochromu P450 CYP3A4)
- Sok grejpfrutowy (silny inhibitor enzymu cytochromu P450 CYP3A4
- Historia lub dowód ryzyka sercowo-naczyniowego
- Historia lub dowód patologii siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
Dziesięciu pacjentów rozpoczyna monoterapię wemurafenibem, po 10 dniach terapię skojarzoną poprzez dodanie kobimetynibu.
|
Silny i wysoce selektywny inhibitor MEK1 i MEK2, centralnych składników szlaku RAS/RAF.
Inne nazwy:
Niskocząsteczkowy, dostępny po podaniu doustnym inhibitor aktywowanej postaci enzymu kinazy serynowo-treoninowej BRAF, powszechnie występującej w czerniaku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
Dziesięciu pacjentów rozpoczyna monoterapię kobimetynibem, po 10 dniach terapię skojarzoną poprzez dodanie wemurafenibu.
|
Silny i wysoce selektywny inhibitor MEK1 i MEK2, centralnych składników szlaku RAS/RAF.
Inne nazwy:
Niskocząsteczkowy, dostępny po podaniu doustnym inhibitor aktywowanej postaci enzymu kinazy serynowo-treoninowej BRAF, powszechnie występującej w czerniaku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii kobimetynibem oraz skojarzenia wemurafenib/kobimetynib u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównać opisane powyżej zmiany immunologiczne z rozwojem zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
Na przykład nasilenie lub rozległość wysypki spowodowanej kobimetynibem (dobrze opisana toksyczność dermatologiczna inhibitorów MEK) można porównać z poziomami wewnątrznowotworowej aktywacji immunologicznej ocenianej za pomocą jednego lub większej liczby parametrów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwnowotworowe kobimetynibu w monoterapii i skojarzeniu wemurafenib/kobimetynib u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównać opisane powyżej zmiany immunologiczne z wynikami terapeutycznymi, w tym CR, PR, SD i PD mierzonymi według RECIST 1.1.
Na przykład regresja nowotworu może być skorelowana z poziomami aktywacji immunologicznej wewnątrz guza lub ekspresją immunologicznych punktów kontrolnych ocenianych przez jeden lub więcej parametrów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Wemurafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1517
- IRB00051085 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone