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Ensayo de vemurafenib y cobimetinib en pacientes con melanoma mutante BRAFV600 avanzado

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio exploratorio de los efectos inmunológicos de vemurafenib y cobimetinib, administrados solos y en combinación, en sujetos con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzado

Este ensayo explora los efectos inmunológicos de vemurafenib (inhibidor de BRAF) y cobimetinib (inhibidor de MEK), administrados solos y en combinación, a pacientes con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Consentimiento de prueba de VIH firmado
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Capaz de tragar pastillas
  • Estado funcional ECOG 2 o menos
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres premenopáusicas
  • Diagnóstico histológico de melanoma mutante BRAFV600E/K en estadio III o estadio IV del AJCC no resecable
  • enfermedad medible
  • Tumor accesible que puede ser biopsiado
  • Ingenuo a la terapia dirigida (se permitirá la terapia inmunológica previa en el entorno adyuvante o para la enfermedad avanzada si > 2 semanas desde el ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica activa
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Tratamiento con cualquier medicamento inmunomodulador dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio.
  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis B
  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis C
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
  • Radioterapia localizada en los últimos 14 días
  • Historia de malabsorción

  • No consumir lo siguiente dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento:

    • Hierba de San Juan o hiperforina (potente inductor de la enzima citocromo P450 CYP3A4)
    • Zumo de pomelo (potente inhibidor de la enzima citocromo P450 CYP3A4)
  • Historia o evidencia de riesgo cardiovascular
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
Diez pacientes inician monoterapia con Vemurafenib, a los 10 días inician terapia combinada añadiendo Cobimetinib.
Droga: Cobimetinib
Un inhibidor potente y altamente selectivo de MEK1 y MEK2, componentes centrales de la vía RAS/RAF.
Otros nombres:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inhibidor de bajo peso molecular, disponible por vía oral, de la forma activada de la enzima serina-treonina quinasa BRAF, que se encuentra comúnmente en el melanoma
Otros nombres:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204
Comparador activo: Cohorte 2
Diez pacientes inician monoterapia con Cobimetinib, a los 10 días inician terapia combinada añadiendo Vemurafenib.
Droga: Cobimetinib
Un inhibidor potente y altamente selectivo de MEK1 y MEK2, componentes centrales de la vía RAS/RAF.
Otros nombres:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inhibidor de bajo peso molecular, disponible por vía oral, de la forma activada de la enzima serina-treonina quinasa BRAF, que se encuentra comúnmente en el melanoma
Otros nombres:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con cobimetinib y la combinación de vemurafenib/cobimetinib en sujetos con melanoma avanzado.
Periodo de tiempo: 2 años
comparar los cambios inmunológicos descritos anteriormente con el desarrollo de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio. Por ejemplo, la gravedad o la extensión de la erupción por cobimetinib (una toxicidad dermatológica bien descrita de los inhibidores de MEK) puede compararse con los niveles de activación inmunitaria intratumoral evaluados por uno o más de los parámetros.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de la monoterapia con cobimetinib y la combinación de vemurafenib/cobimetinib en sujetos con melanoma avanzado.
Periodo de tiempo: 2 años
compare los cambios inmunológicos descritos anteriormente con los resultados terapéuticos, incluidos RC, PR, SD y PD medidos por RECIST 1.1. Por ejemplo, la regresión del tumor se puede correlacionar con los niveles de activación inmunitaria intratumoral o la expresión de puntos de control inmunitarios evaluados por uno o más de los parámetros
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1517
  • IRB00051085 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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