Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Vemurafenib og Cobimetinib hos pasienter med avansert BRAFV600 mutant melanom

14. november 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En utforskende studie av de immunologiske effektene av Vemurafenib og Cobimetinib, administrert alene og i kombinasjon, hos pasienter med avansert BRAF V600E/K mutant melanom

Denne studien utforsker de immunologiske effektene av vemurafenib (BRAF-hemmer) og cobimetinib (MEK-hemmer), administrert alene og i kombinasjon, til pasienter med avansert BRAF V600E/K mutant melanom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Signert samtykke til HIV-testing
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Kan svelge piller
  • ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Negativ uringraviditetstest innen 7 dager før start av dosering hos premenopausale kvinner
  • Histologisk diagnose av ikke-opererbart AJCC stadium III eller stadium IV, BRAFV600E/K mutant melanom
  • Målbar sykdom
  • Tilgjengelig svulst som kan biopsieres
  • Naiv til målrettet terapi (tidligere immunbasert terapi i adjuvant setting eller for avansert sykdom vil tillates hvis >2 uker fra studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Behandling med hvilken som helst immunmodulerende medisin innen 4 uker etter oppstart av studieterapi.
  • Positiv test for hepatitt B-virus
  • Positiv test for hepatitt C-virus
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Gravide, ammende eller ammende kvinner
  • Lokalisert strålebehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Historie om malabsorpsjon

  • Ingen inntak av følgende innen 7 dager før behandlingsstart:

    • Johannesurt eller hyperforin (potent cytokrom P450 CYP3A4 enzyminduser)
    • Grapefruktjuice (potent cytokrom P450 CYP3A4 enzymhemmer
  • Historie eller bevis på kardiovaskulær risiko
  • Historie eller bevis på retinal patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Ti pasienter starter monoterapi med Vemurafenib, etter 10 dager begynner kombinasjonsbehandlingen ved å legge til Cobimetinib.
Legemiddel: Cobimetinib
En potent og svært selektiv hemmer av MEK1 og MEK2, sentrale komponenter i RAS/RAF-veien.
Andre navn:
  • GDC-0973, XL518
Legemiddel: Vemurafenib
En oralt tilgjengelig hemmer med lav molekylvekt av den aktiverte formen av BRAF-serin-treoninkinase-enzymet, som ofte finnes i melanom
Andre navn:
  • RO5185426, PLX4032 eller RG7204
Aktiv komparator: Kohort 2
Ti pasienter starter Cobimetinib monoterapi, etter 10 dager begynner kombinasjonsbehandlingen ved å legge til Vemurafenib.
Legemiddel: Cobimetinib
En potent og svært selektiv hemmer av MEK1 og MEK2, sentrale komponenter i RAS/RAF-veien.
Andre navn:
  • GDC-0973, XL518
Legemiddel: Vemurafenib
En oralt tilgjengelig hemmer med lav molekylvekt av den aktiverte formen av BRAF-serin-treoninkinase-enzymet, som ofte finnes i melanom
Andre navn:
  • RO5185426, PLX4032 eller RG7204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av cobimetinib monoterapi og kombinasjon vemurafenib/cobimetinib hos personer med avansert melanom.
Tidsramme: 2 år
sammenligne immunologiske endringer beskrevet ovenfor med utviklingen av studiebehandlingsrelaterte bivirkninger. For eksempel kan alvorlighetsgraden eller omfanget av utslett fra cobimetinib (en godt beskrevet dermatologisk toksisitet av MEK-hemmere) sammenlignes med nivåer av intratumoral immunaktivering vurdert av en eller flere av parametrene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av cobimetinib monoterapi og kombinasjon vemurafenib/cobimetinib hos personer med avansert melanom.
Tidsramme: 2 år
sammenligne immunologiske endringer beskrevet ovenfor med terapeutiske resultater, inkludert CR, PR, SD og PD målt med RECIST 1.1. For eksempel kan tumorregresjon være korrelert med nivåer av intratumoral immunaktivering eller uttrykk for immunsjekkpunkter vurdert av en eller flere av parametrene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1517
  • IRB00051085 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Cobimetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere