Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Vemurafenib og Cobimetinib hos patienter med avanceret BRAFV600 mutant melanom

14. november 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En eksplorativ undersøgelse af de immunologiske virkninger af Vemurafenib og Cobimetinib, administreret alene og i kombination, hos forsøgspersoner med avanceret BRAF V600E/K mutant melanom

Dette forsøg undersøger de immunologiske virkninger af vemurafenib (BRAF-hæmmer) og cobimetinib (MEK-hæmmer), administreret alene og i kombination, til patienter med fremskreden BRAF V600E/K mutant melanom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Underskrevet samtykke til HIV-test
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Kan sluge piller
  • ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering hos præmenopausale kvinder
  • Histologisk diagnose af inoperabel AJCC stadium III eller stadium IV, BRAFV600E/K mutant melanom
  • Målbar sygdom
  • Tilgængelig tumor, der kan biopsieres
  • Naiv over for målrettet terapi (tidligere immunbaseret terapi i adjuverende omgivelser eller ved fremskreden sygdom vil være tilladt, hvis >2 uger fra studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med kendt eller formodet autoimmun sygdom
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Behandling med enhver immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter påbegyndelse af studieterapi.
  • Positiv test for hepatitis B-virus
  • Positiv test for hepatitis C-virus
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder
  • Lokaliseret strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Historie om malabsorption

  • Ingen indtagelse af følgende inden for 7 dage før behandlingsstart:

    • perikon eller hyperforin (potent cytochrom P450 CYP3A4 enzyminducer)
    • Grapefrugtjuice (potent cytochrom P450 CYP3A4 enzymhæmmer
  • Anamnese eller tegn på kardiovaskulær risiko
  • Historie eller tegn på retinal patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Ti patienter begynder Vemurafenib monoterapi, efter 10 dage begynder kombinationsbehandlingen ved at tilføje Cobimetinib.
Medicin: Cobimetinib
En potent og meget selektiv inhibitor af MEK1 og MEK2, centrale komponenter i RAS/RAF-vejen.
Andre navne:
  • GDC-0973, XL518
Medicin: Vemurafenib
En oralt tilgængelig inhibitor med lav molekylvægt af den aktiverede form af BRAF-serin-threoninkinase-enzymet, som almindeligvis findes i melanom
Andre navne:
  • RO5185426, PLX4032 eller RG7204
Aktiv komparator: Kohorte 2
Ti patienter begynder Cobimetinib monoterapi, efter 10 dage begynder kombinationsbehandlingen ved at tilføje Vemurafenib.
Medicin: Cobimetinib
En potent og meget selektiv inhibitor af MEK1 og MEK2, centrale komponenter i RAS/RAF-vejen.
Andre navne:
  • GDC-0973, XL518
Medicin: Vemurafenib
En oralt tilgængelig inhibitor med lav molekylvægt af den aktiverede form af BRAF-serin-threoninkinase-enzymet, som almindeligvis findes i melanom
Andre navne:
  • RO5185426, PLX4032 eller RG7204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af cobimetinib monoterapi og kombination vemurafenib/cobimetinib hos personer med fremskreden melanom.
Tidsramme: 2 år
sammenligne immunologiske ændringer beskrevet ovenfor med udviklingen af ​​undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger. For eksempel kan sværhedsgraden eller omfanget af udslæt fra cobimetinib (en velbeskrevet dermatologisk toksicitet af MEK-hæmmere) sammenlignes med niveauer af intratumoral immunaktivering vurderet af en eller flere af parametrene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af cobimetinib monoterapi og kombination vemurafenib/cobimetinib hos personer med fremskreden melanom.
Tidsramme: 2 år
sammenligne immunologiske ændringer beskrevet ovenfor med terapeutiske resultater, herunder CR, PR, SD og PD målt ved RECIST 1.1. For eksempel kan tumorregression være korreleret med niveauer af intratumoral immunaktivering eller ekspression af immunkontrolpunkter vurderet af en eller flere af parametrene
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1517
  • IRB00051085 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Cobimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner