Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Vemurafenib en Cobimetinib bij patiënten met gevorderd BRAFV600-gemuteerd melanoom

14 november 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een verkennend onderzoek naar de immunologische effecten van vemurafenib en cobimetinib, alleen en in combinatie toegediend, bij proefpersonen met gevorderd BRAF V600E/K-gemuteerd melanoom

Deze studie onderzoekt de immunologische effecten van vemurafenib (BRAF-remmer) en cobimetinib (MEK-remmer), alleen en in combinatie toegediend, aan patiënten met gevorderd BRAF V600E/K-gemuteerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ondertekende HIV-testtoestemming
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Pillen kunnen slikken
  • ECOG-prestatiestatus 2 of minder
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van de dosering bij premenopauzale vrouwen
  • Histologische diagnose van inoperabel AJCC stadium III of stadium IV, BRAFV600E/K gemuteerd melanoom
  • Meetbare ziekte
  • Toegankelijke tumor die kan worden gebiopteerd
  • Naïef voor gerichte therapie (eerdere immuungebaseerde therapie in de adjuvante setting of voor gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien >2 weken na aanvang van de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische infectie
  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Behandeling met immunomodulerende medicatie binnen 4 weken na aanvang van de studietherapie.
  • Positieve test op hepatitis B-virus
  • Positieve test op hepatitis C-virus
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Lokale radiotherapie in de afgelopen 14 dagen
  • Geschiedenis van malabsorptie

  • Geen consumptie van het volgende binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling:

    • sint-janskruid of hyperforine (krachtige cytochroom P450 CYP3A4-enzyminductor)
    • Grapefruitsap (krachtige cytochroom P450 CYP3A4-enzymremmer
  • Geschiedenis of bewijs van cardiovasculair risico
  • Geschiedenis of bewijs van netvliespathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
Tien patiënten beginnen met Vemurafenib als monotherapie, na 10 dagen beginnen ze met combinatietherapie door toevoeging van Cobimetinib.
Geneesmiddel: Cobimetinib
Een krachtige en zeer selectieve remmer van MEK1 en MEK2, centrale componenten van de RAS/RAF-route.
Andere namen:
  • GDC-0973, XL518
Geneesmiddel: Vemurafenib
Een laagmoleculaire, oraal verkrijgbare remmer van de geactiveerde vorm van het BRAF-serine-threoninekinase-enzym, dat vaak wordt aangetroffen bij melanoom
Andere namen:
  • RO5185426, PLX4032 of RG7204
Actieve vergelijker: Cohort 2
Tien patiënten beginnen met monotherapie met cobimetinib, na 10 dagen beginnen ze met combinatietherapie door toevoeging van vemurafenib.
Geneesmiddel: Cobimetinib
Een krachtige en zeer selectieve remmer van MEK1 en MEK2, centrale componenten van de RAS/RAF-route.
Andere namen:
  • GDC-0973, XL518
Geneesmiddel: Vemurafenib
Een laagmoleculaire, oraal verkrijgbare remmer van de geactiveerde vorm van het BRAF-serine-threoninekinase-enzym, dat vaak wordt aangetroffen bij melanoom
Andere namen:
  • RO5185426, PLX4032 of RG7204

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met cobimetinib en de combinatie vemurafenib/cobimetinib bij proefpersonen met melanoom in een gevorderd stadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijk de hierboven beschreven immunologische veranderingen met de ontwikkeling van aan de studiebehandeling gerelateerde bijwerkingen. De ernst of mate van huiduitslag door cobimetinib (een goed beschreven dermatologische toxiciteit van MEK-remmers) kan bijvoorbeeld worden vergeleken met niveaus van intratumorale immuunactivatie die worden beoordeeld aan de hand van een of meer van de parameters.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van monotherapie met cobimetinib en de combinatie vemurafenib/cobimetinib bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijk hierboven beschreven immunologische veranderingen met therapeutische resultaten, waaronder CR, PR, SD en PD gemeten door RECIST 1.1. Tumorregressie kan bijvoorbeeld worden gecorreleerd met niveaus van intratumorale immuunactivatie of expressie van immuuncontrolepunten die worden beoordeeld aan de hand van een of meer van de parameters
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1517
  • IRB00051085 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Cobimetinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren