A vemurafenib és a kobimetinib vizsgálata előrehaladott BRAFV600 mutáns melanomában szenvedő betegeknél
2016. november 14. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Feltáró vizsgálat a vemurafenib és a kobimetinib immunológiai hatásairól, önmagában és kombinációban alkalmazva fejlett BRAF V600E/K mutáns melanomában szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat a vemurafenib (BRAF-gátló) és kobimetinib (MEK-inhibitor) immunológiai hatásait vizsgálja, önmagában és kombinációban alkalmazva előrehaladott BRAF V600E/K mutáns melanómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Aláírt HIV-szűrési hozzájárulás
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Képes lenyelni a tablettákat
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- Negatív vizelet terhességi teszt az adagolás megkezdése előtt 7 nappal premenopauzás nőknél
- Nem reszekálható AJCC III vagy IV stádiumú, BRAFV600E/K mutáns melanoma szövettani diagnózisa
- Mérhető betegség
- Hozzáférhető daganat, amelyből biopsziát lehet venni
- Naiv a célzott terápiára (Korábbi immunalapú terápia adjuváns környezetben vagy előrehaladott betegség esetén megengedett, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hétnél hosszabb ideig tart)
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás fertőzés
- Aktív autoimmun betegség vagy ismert vagy feltételezett autoimmun betegség anamnézisében
- Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
- Kezelés bármilyen immunmoduláló gyógyszerrel a vizsgálati terápia megkezdését követő 4 héten belül.
- Pozitív hepatitis B vírus teszt
- Pozitív hepatitis C vírus teszt
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők
- Lokalizált sugárterápia az elmúlt 14 napban
- Felszívódási zavar története
A kezelés megkezdése előtt 7 napon belül tilos az alábbiak fogyasztása:
- orbáncfű vagy hiperforin (erős citokróm P450 CYP3A4 enziminduktor)
- Grapefruitlé (erős citokróm P450 CYP3A4 enzim inhibitor
- A szív- és érrendszeri kockázat anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A retina patológiájának előzményei vagy bizonyítékai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Tíz beteg kezdi meg a Vemurafenib monoterápiát, majd 10 nap elteltével kezdi meg a kombinációs terápiát Cobimetinib hozzáadásával.
|
A MEK1 és MEK2 erős és nagyon szelektív inhibitora, amelyek a RAS/RAF útvonal központi komponensei.
Más nevek:
Alacsony molekulatömegű, szájon át beszerezhető inhibitor a BRAF szerin-treonin kináz enzim aktivált formájának, amely gyakran megtalálható melanomában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
Tíz beteg kezdi meg a Cobimetinib-monoterápiát, majd 10 nap elteltével kezdi meg a kombinált kezelést a Vemurafenib hozzáadásával.
|
A MEK1 és MEK2 erős és nagyon szelektív inhibitora, amelyek a RAS/RAF útvonal központi komponensei.
Más nevek:
Alacsony molekulatömegű, szájon át beszerezhető inhibitor a BRAF szerin-treonin kináz enzim aktivált formájának, amely gyakran megtalálható melanomában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kobimetinib monoterápia és a vemurafenib/kobimetinib kombináció biztonságossága és tolerálhatósága előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
összehasonlítani a fent leírt immunológiai változásokat a vizsgálati kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alakulásával.
Például a kobimetinib okozta kiütés súlyossága vagy mértéke (a MEK-inhibitorok jól leírt bőrgyógyászati toxicitása) összehasonlítható az intratumorális immunaktiváció szintjével, amelyet egy vagy több paraméter alapján értékelnek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kobimetinib monoterápia és a vemurafenib/kobimetinib kombináció daganatellenes hatása előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
hasonlítsa össze a fent leírt immunológiai változásokat a terápiás eredményekkel, beleértve a CR-t, PR-t, SD-t és PD-t a RECIST 1.1-gyel mérve.
Például a tumor regresszió korrelálható az intratumorális immunaktiváció szintjével vagy az immunellenőrző pontok expressziójával, amelyet egy vagy több paraméter értékel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Vemurafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1517
- IRB00051085 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .