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Prova di Vemurafenib e Cobimetinib in pazienti con melanoma mutante BRAFV600 avanzato

14 novembre 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio esplorativo sugli effetti immunologici di vemurafenib e cobimetinib, somministrati da soli e in combinazione, in soggetti con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzato

Questo studio esplora gli effetti immunologici di vemurafenib (inibitore BRAF) e cobimetinib (inibitore MEK), somministrati da soli e in combinazione, a pazienti con melanoma mutante BRAF V600E/K avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Consenso firmato al test HIV
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • In grado di ingoiare pillole
  • Performance status ECOG 2 o inferiore
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione nelle donne in premenopausa
  • Diagnosi istologica di AJCC stadio III o stadio IV non resecabile, melanoma con mutazione BRAFV600E/K
  • Malattia misurabile
  • Tumore accessibile che può essere sottoposto a biopsia
  • Naive alla terapia mirata (sarà consentita una precedente terapia immunitaria nell'impostazione adiuvante o per malattia avanzata se> 2 settimane dall'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva
  • Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Trattamento con qualsiasi farmaco immunomodulatore entro 4 settimane dall'inizio della terapia in studio.
  • Test positivo per il virus dell'epatite B
  • Test positivo per il virus dell'epatite C
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano
  • Radioterapia localizzata negli ultimi 14 giorni
  • Storia di malassorbimento

  • Nessun consumo di quanto segue entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Erba di San Giovanni o iperforina (potente induttore dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450)
    • Succo di pompelmo (potente inibitore dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Dieci pazienti iniziano la monoterapia con Vemurafenib, dopo 10 giorni iniziano la terapia di combinazione con l'aggiunta di Cobimetinib.
Droga: Cobimetinib
Un inibitore potente e altamente selettivo di MEK1 e MEK2, componenti centrali della via RAS/RAF.
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inibitore a basso peso molecolare, disponibile per via orale, della forma attivata dell'enzima serina-treonina chinasi BRAF, che si trova comunemente nel melanoma
Altri nomi:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204
Comparatore attivo: Coorte 2
Dieci pazienti iniziano la monoterapia con Cobimetinib, dopo 10 giorni iniziano la terapia di combinazione aggiungendo Vemurafenib.
Droga: Cobimetinib
Un inibitore potente e altamente selettivo di MEK1 e MEK2, componenti centrali della via RAS/RAF.
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL518
Droga: Vemurafenib
Un inibitore a basso peso molecolare, disponibile per via orale, della forma attivata dell'enzima serina-treonina chinasi BRAF, che si trova comunemente nel melanoma
Altri nomi:
  • RO5185426, PLX4032 o RG7204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della monoterapia con cobimetinib e della combinazione vemurafenib/cobimetinib in soggetti con melanoma avanzato.
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare i cambiamenti immunologici sopra descritti con lo sviluppo di eventi avversi correlati al trattamento in studio. Ad esempio, la gravità o l'estensione dell'eruzione cutanea da cobimetinib (una tossicità dermatologica ben descritta degli inibitori di MEK) può essere confrontata con i livelli di attivazione immunitaria intratumorale valutati da uno o più dei parametri.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di cobimetinib in monoterapia e combinazione vemurafenib/cobimetinib in soggetti con melanoma avanzato.
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare i cambiamenti immunologici sopra descritti con i risultati terapeutici, inclusi CR, PR, SD e PD misurati da RECIST 1.1. Ad esempio, la regressione del tumore può essere correlata con i livelli di attivazione immunitaria intratumorale o l'espressione di punti di controllo immunitari valutati da uno o più dei parametri
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1517
  • IRB00051085 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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