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Studie mit Vemurafenib und Cobimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem BRAFV600-mutierten Melanom

14. November 2016 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine explorative Studie zu den immunologischen Wirkungen von Vemurafenib und Cobimetinib, allein und in Kombination verabreicht, bei Patienten mit fortgeschrittenem BRAF V600E/K-mutierten Melanom

Diese Studie untersucht die immunologischen Wirkungen von Vemurafenib (BRAF-Inhibitor) und Cobimetinib (MEK-Inhibitor), die allein oder in Kombination verabreicht werden, an Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-V600E/K-mutierten Melanom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Unterzeichnete Einwilligung zum HIV-Test
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Kann Tabletten schlucken
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung bei Frauen vor der Menopause
  • Histologische Diagnose eines inoperablen AJCC-Melanoms im Stadium III oder IV, BRAFV600E/K-Mutation
  • Messbare Krankheit
  • Zugänglicher Tumor, der biopsiert werden kann
  • Naive bis zielgerichtete Therapie (Eine vorherige immunbasierte Therapie im adjuvanten Setting oder bei fortgeschrittener Erkrankung ist zulässig, wenn >2 Wochen nach Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Behandlung mit einem immunmodulatorischen Medikament innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Lokalisierte Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte der Malabsorption

  • Kein Verzehr von Folgendem innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn:

    • Johanniskraut oder Hyperforin (starker Cytochrom P450 CYP3A4-Enzyminduktor)
    • Grapefruitsaft (starker Cytochrom P450 CYP3A4-Enzymhemmer).
  • Anamnese oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko
  • Anamnese oder Anzeichen einer Netzhautpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Zehn Patienten beginnen mit der Vemurafenib-Monotherapie, nach 10 Tagen beginnen sie mit der Kombinationstherapie durch Zugabe von Cobimetinib.
Arzneimittel: Cobimetinib
Ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor von MEK1 und MEK2, zentralen Komponenten des RAS/RAF-Signalwegs.
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL518
Arzneimittel: Vemurafenib
Ein oral verfügbarer Inhibitor mit niedrigem Molekulargewicht der aktivierten Form des BRAF-Serin-Threonin-Kinase-Enzyms, das häufig bei Melanomen vorkommt
Andere Namen:
  • RO5185426, PLX4032 oder RG7204
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Zehn Patienten beginnen mit der Cobimetinib-Monotherapie, nach 10 Tagen beginnen sie mit der Kombinationstherapie durch Zugabe von Vemurafenib.
Arzneimittel: Cobimetinib
Ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor von MEK1 und MEK2, zentralen Komponenten des RAS/RAF-Signalwegs.
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL518
Arzneimittel: Vemurafenib
Ein oral verfügbarer Inhibitor mit niedrigem Molekulargewicht der aktivierten Form des BRAF-Serin-Threonin-Kinase-Enzyms, das häufig bei Melanomen vorkommt
Andere Namen:
  • RO5185426, PLX4032 oder RG7204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Cobimetinib-Monotherapie und der Kombination Vemurafenib/Cobimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die oben beschriebenen immunologischen Veränderungen mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Beispielsweise kann der Schweregrad oder das Ausmaß des Hautausschlags durch Cobimetinib (eine gut beschriebene dermatologische Toxizität von MEK-Inhibitoren) mit dem Ausmaß der intratumoralen Immunaktivierung verglichen werden, die anhand eines oder mehrerer Parameter ermittelt wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität der Cobimetinib-Monotherapie und der Kombination Vemurafenib/Cobimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die oben beschriebenen immunologischen Veränderungen mit den therapeutischen Ergebnissen, einschließlich CR, PR, SD und PD, gemessen anhand von RECIST 1.1. Beispielsweise kann die Tumorregression mit dem Grad der intratumoralen Immunaktivierung oder der Expression von Immun-Checkpoints korrelieren, die anhand eines oder mehrerer Parameter ermittelt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1517
  • IRB00051085 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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