Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu a kobimetinibu u pacientů s pokročilým melanomem BRAFV600

14. listopadu 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Průzkumná studie imunologických účinků vemurafenibu a kobimetinibu, podávaných samostatně a v kombinaci, u pacientů s pokročilým BRAF V600E/K mutantním melanomem

Tato studie zkoumá imunologické účinky vemurafenibu (inhibitor BRAF) a kobimetinibu (inhibitor MEK), podávaných samostatně a v kombinaci, pacientům s pokročilým BRAF V600E/K mutantním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Podepsaný souhlas s testováním na HIV
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Schopný polykat pilulky
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Negativní těhotenský test z moči během 7 dnů před zahájením podávání u premenopauzálních žen
  • Histologická diagnostika neresekabilního AJCC stadia III nebo stadia IV, BRAFV600E/K mutantní melanom
  • Měřitelná nemoc
  • Přístupný nádor, který lze biopsií
  • Naivní až cílená terapie (Předchozí léčba založená na imunitě v adjuvantní léčbě nebo pro pokročilé onemocnění bude povolena, pokud > 2 týdny od vstupu do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Léčba jakoukoli imunomodulační medikací do 4 týdnů od zahájení studijní terapie.
  • Pozitivní test na virus hepatitidy B
  • Pozitivní test na virus hepatitidy C
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy
  • Lokalizovaná radiační terapie během posledních 14 dnů
  • Historie malabsorpce

  • Během 7 dnů před zahájením léčby nekonzumujte následující:

    • Třezalka tečkovaná nebo hyperforin (silný induktor enzymu cytochromu P450 CYP3A4)
    • Grapefruitová šťáva (silný inhibitor enzymu cytochromu P450 CYP3A4
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního rizika
  • Anamnéza nebo důkaz patologie sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Deset pacientů zahájí monoterapii vemurafenibem, po 10 dnech zahájí kombinovanou léčbu přidáním kobimetinibu.
Lék: Kobimetinib
Silný a vysoce selektivní inhibitor MEK1 a MEK2, centrální složky dráhy RAS/RAF.
Ostatní jména:
  • GDC-0973, XL518
Lék: Vemurafenib
Nízkomolekulární, perorálně dostupný inhibitor aktivované formy BRAF serin-threoninkinázového enzymu, který se běžně vyskytuje u melanomu
Ostatní jména:
  • RO5185426, PLX4032 nebo RG7204
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Deset pacientů zahájí monoterapii kobimetinibem, po 10 dnech zahájí kombinovanou léčbu přidáním vemurafenibu.
Lék: Kobimetinib
Silný a vysoce selektivní inhibitor MEK1 a MEK2, centrální složky dráhy RAS/RAF.
Ostatní jména:
  • GDC-0973, XL518
Lék: Vemurafenib
Nízkomolekulární, perorálně dostupný inhibitor aktivované formy BRAF serin-threoninkinázového enzymu, který se běžně vyskytuje u melanomu
Ostatní jména:
  • RO5185426, PLX4032 nebo RG7204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kobimetinibu v monoterapii a kombinaci vemurafenib/kobimetinib u pacientů s pokročilým melanomem.
Časové okno: 2 roky
porovnat imunologické změny popsané výše s vývojem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou studie. Například závažnost nebo rozsah vyrážky u kobimetinibu (dobře popsaná dermatologická toxicita inhibitorů MEK) lze porovnat s úrovněmi intratumorální imunitní aktivace hodnocenými jedním nebo více parametry.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita kobimetinibu v monoterapii a kombinaci vemurafenib/kobimetinib u subjektů s pokročilým melanomem.
Časové okno: 2 roky
porovnejte imunologické změny popsané výše s terapeutickými výsledky, včetně CR, PR, SD a PD měřených pomocí RECIST 1.1. Například regrese nádoru může korelovat s úrovněmi intratumorální imunitní aktivace nebo expresí imunitních kontrolních bodů hodnocených jedním nebo více parametry
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1517
  • IRB00051085 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit