진행성 BRAFV600 돌연변이 흑색종 환자에서 Vemurafenib 및 Cobimetinib의 임상시험
2016년 11월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
진행성 BRAF V600E/K 돌연변이 흑색종 피험자에서 베무라페닙과 코비메티닙 단독 및 병용 투여의 면역학적 효과에 대한 탐색적 연구
이 시험은 진행성 BRAF V600E/K 돌연변이 흑색종 환자에게 단독 및 병용 투여된 베무라페닙(BRAF 억제제) 및 코비메티닙(MEK 억제제)의 면역학적 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 서명된 HIV 검사 동의서
- 기대 수명 ≥ 12주
- 알약을 삼킬 수 있음
- ECOG 수행도 2 이하
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 폐경 전 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 소변 임신 검사 음성
- 절제 불가능한 AJCC III기 또는 IV기, BRAFV600E/K 돌연변이 흑색종의 조직학적 진단
- 측정 가능한 질병
- 생검이 가능한 접근 가능한 종양
- 순진한 표적 치료(연구 시작으로부터 >2주인 경우 보조 설정 또는 진행성 질환에 대한 사전 면역 기반 요법이 허용됨)
제외 기준:
- 활성 전신 감염
- 활동성 자가면역질환 또는 알려지거나 의심되는 자가면역질환의 병력
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
- 연구 요법 개시 4주 이내에 임의의 면역조절 약물을 사용한 치료.
- B형 간염 바이러스 양성 검사
- C형 간염 바이러스 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 14일 이내 국소 방사선 요법
- 흡수 장애의 역사
치료 시작 전 7일 이내에 다음을 섭취하지 마십시오.
- 세인트 존스 워트 또는 하이퍼포린(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 유도제)
- 자몽 주스(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 억제제
- 심혈관 위험의 병력 또는 증거
- 망막 병리의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
10명의 환자가 베무라페닙 단독요법을 시작하고, 10일 후에 코비메티닙을 추가하여 병용 요법을 시작합니다.
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RAS/RAF 경로의 핵심 구성 요소인 MEK1 및 MEK2의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
다른 이름들:
흑색종에서 일반적으로 발견되는 BRAF 세린-트레오닌 키나제 효소의 활성화된 형태의 저분자량, 경구용 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
10명의 환자가 Cobimetinib 단독 요법을 시작하고 10일 후 Vemurafenib을 추가하여 병용 요법을 시작합니다.
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RAS/RAF 경로의 핵심 구성 요소인 MEK1 및 MEK2의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
다른 이름들:
흑색종에서 일반적으로 발견되는 BRAF 세린-트레오닌 키나제 효소의 활성화된 형태의 저분자량, 경구용 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 흑색종 대상자에서 코비메티닙 단독요법 및 베무라페닙/코비메티닙 병용 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 2 년
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위에서 설명한 면역학적 변화를 연구 치료 관련 부작용의 발생과 비교합니다.
예를 들어, 코비메티닙(MEK 억제제의 잘 설명된 피부 독성) 발진의 중증도 또는 정도는 하나 이상의 매개변수로 평가된 종양내 면역 활성화 수준과 비교할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 흑색종 대상자에서 코비메티닙 단독요법 및 베무라페닙/코비메티닙 병용요법의 항종양 활성.
기간: 2 년
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RECIST 1.1로 측정한 CR, PR, SD 및 PD를 포함한 치료 결과와 위에서 설명한 면역학적 변화를 비교합니다.
예를 들어, 종양 퇴행은 종양내 면역 활성화 수준 또는 하나 이상의 매개변수에 의해 평가되는 면역 체크포인트의 발현과 상관관계가 있을 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1517
- IRB00051085 (기타 식별자: JHMIRB)
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코비메티닙에 대한 임상 시험
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Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로