Ensaio de Vemurafenibe e Cobimetinibe em Pacientes com Melanoma Mutante BRAFV600 Avançado
14 de novembro de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo exploratório dos efeitos imunológicos do vemurafenibe e do cobimetinibe, administrados isoladamente e em combinação, em indivíduos com melanoma avançado BRAF V600E/K mutante
Este ensaio explora os efeitos imunológicos de vemurafenib (inibidor de BRAF) e cobimetinib (inibidor de MEK), administrados sozinhos e em combinação, a pacientes com melanoma mutante BRAF V600E/K avançado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Consentimento para teste de HIV assinado
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Capaz de engolir comprimidos
- Status de desempenho ECOG 2 ou menos
- Função adequada da medula óssea
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem em mulheres na pré-menopausa
- Diagnóstico histológico de melanoma mutante BRAFV600E/K de AJCC estágio III ou IV irressecável
- doença mensurável
- Tumor acessível que pode ser biopsiado
- Naive para terapia direcionada (Terapia imunológica anterior no cenário adjuvante ou para doença avançada será permitida se > 2 semanas a partir da entrada no estudo)
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ativa
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune conhecida ou suspeita
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
- Tratamento com qualquer medicamento imunomodulador dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo.
- Teste positivo para o vírus da hepatite B
- Teste positivo para o vírus da hepatite C
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando
- Radioterapia localizada nos últimos 14 dias
- História de má absorção
Nenhum consumo do seguinte dentro de 7 dias antes do início do tratamento:
- Erva de São João ou hiperforina (potente indutor da enzima citocromo P450 CYP3A4)
- Sumo de toranja (potente inibidor da enzima citocromo P450 CYP3A4
- História ou evidência de risco cardiovascular
- História ou evidência de patologia retiniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte 1
Dez pacientes iniciam a monoterapia com Vemurafenibe, após 10 dias, iniciam a terapia combinada adicionando Cobimetinibe.
|
Um inibidor potente e altamente seletivo de MEK1 e MEK2, componentes centrais da via RAS/RAF.
Outros nomes:
Um inibidor de baixo peso molecular, disponível por via oral, da forma ativada da enzima BRAF serina-treonina quinase, que é comumente encontrada no melanoma
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Coorte 2
Dez pacientes iniciam a monoterapia com Cobimetinibe, após 10 dias, iniciam a terapia combinada adicionando Vemurafenibe.
|
Um inibidor potente e altamente seletivo de MEK1 e MEK2, componentes centrais da via RAS/RAF.
Outros nomes:
Um inibidor de baixo peso molecular, disponível por via oral, da forma ativada da enzima BRAF serina-treonina quinase, que é comumente encontrada no melanoma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade da monoterapia com cobimetinibe e da combinação vemurafenibe/cobimetinibe em indivíduos com melanoma avançado.
Prazo: 2 anos
|
comparar as alterações imunológicas descritas acima com o desenvolvimento de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
Por exemplo, a gravidade ou extensão da erupção cutânea causada por cobimetinibe (uma toxicidade dermatológica bem descrita dos inibidores de MEK) pode ser comparada aos níveis de ativação imune intratumoral avaliada por um ou mais dos parâmetros.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antitumoral da monoterapia com cobimetinibe e da combinação vemurafenibe/cobimetinibe em indivíduos com melanoma avançado.
Prazo: 2 anos
|
compare as alterações imunológicas descritas acima com os resultados terapêuticos, incluindo CR, PR, SD e PD medidos pelo RECIST 1.1.
Por exemplo, a regressão do tumor pode ser correlacionada com níveis de ativação imune intratumoral ou expressão de pontos de controle imunológicos avaliados por um ou mais dos parâmetros
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- J1517
- IRB00051085 (Outro identificador: JHMIRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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