Vemurafenibin ja kobimetinibin kokeilu potilailla, joilla on edennyt BRAFV600-mutanttimelanooma
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tutkiva tutkimus vemurafenibin ja kobimetinibin immunologisista vaikutuksista, annettuna yksin ja yhdessä, potilailla, joilla on kehittynyt BRAF V600E/K -mutanttimelanooma
Tämä tutkimus tutkii vemurafenibin (BRAF-estäjä) ja kobimetinibin (MEK-estäjä) immunologisia vaikutuksia annettuna yksin tai yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt BRAF V600E/K -mutanttimelanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu suostumus HIV-testaukseen
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Pystyy nielemään pillereitä
- ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista premenopausaalisilla naisilla
- Histologinen diagnoosi ei-leikkauksellisesta AJCC vaiheen III tai vaiheen IV, BRAFV600E/K mutanttimelanoomasta
- Mitattavissa oleva sairaus
- Helppokäyttöinen kasvain, josta voidaan ottaa biopsia
- Naiivi kohdennettuun hoitoon (aiempi immuunipohjainen hoito adjuvanttihoidossa tai pitkälle edenneen taudin hoidossa sallitaan, jos yli 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
- Hoito millä tahansa immunomoduloivalla lääkkeellä 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle
- Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
- Paikallinen sädehoito viimeisen 14 päivän aikana
- Imeytymishäiriön historia
Älä käytä seuraavia 7 päivää ennen hoidon aloittamista:
- mäkikuisma tai hyperforiini (voimakas sytokromi P450 CYP3A4-entsyymin indusoija)
- Greippimehu (voimakas sytokromi P450 CYP3A4-entsyymin estäjä
- Historia tai näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä
- Verkkokalvon patologian historia tai todisteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Kymmenen potilasta aloittaa Vemurafenib-monoterapian, 10 päivän kuluttua yhdistelmähoidon lisäämällä kobimetinibia.
|
Tehokas ja erittäin selektiivinen MEK1:n ja MEK2:n, RAS/RAF-reitin keskeisten komponenttien, estäjä.
Muut nimet:
Pienimolekyylipainoinen, suun kautta saatava BRAF-seriini-treoniinikinaasientsyymin aktivoidun muodon estäjä, jota esiintyy yleisesti melanoomassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Kymmenen potilasta aloittaa Cobimetinib-monoterapian ja 10 päivän kuluttua yhdistelmähoidon lisäämällä vemurafenibia.
|
Tehokas ja erittäin selektiivinen MEK1:n ja MEK2:n, RAS/RAF-reitin keskeisten komponenttien, estäjä.
Muut nimet:
Pienimolekyylipainoinen, suun kautta saatava BRAF-seriini-treoniinikinaasientsyymin aktivoidun muodon estäjä, jota esiintyy yleisesti melanoomassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kobimetinibin monoterapian ja vemurafenibin/kobimetinibin yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa yllä kuvattuja immunologisia muutoksia tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien kehittymiseen.
Esimerkiksi kobimetinibin aiheuttaman ihottuman vakavuutta tai laajuutta (MEK-estäjien hyvin kuvattu dermatologinen toksisuus) voidaan verrata kasvaimensisäisen immuuniaktivaation tasoihin, jotka on arvioitu yhdellä tai useammalla parametrilla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kobimetinibin monoterapian ja vemurafenibin/kobimetinibin yhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa yllä kuvattuja immunologisia muutoksia terapeuttisiin tuloksiin, mukaan lukien CR, PR, SD ja PD RECIST 1.1:llä mitattuna.
Esimerkiksi kasvaimen regressio voidaan korreloida kasvaimensisäisen immuuniaktivaation tai immuunitarkastuspisteiden ilmentymisen kanssa, jotka on arvioitu yhdellä tai useammalla parametrilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1517
- IRB00051085 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kobimetinibi
-
Center Eugene MarquisValmisPahanlaatuinen melanoomaRanska
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointi