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Essai sur le vemurafenib et le cobimetinib chez des patients atteints d'un mélanome mutant BRAFV600 avancé

14 novembre 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude exploratoire des effets immunologiques du vemurafenib et du cobimetinib, administrés seuls et en association, chez des sujets atteints d'un mélanome à mutation BRAF V600E/K avancé

Cet essai explore les effets immunologiques du vemurafenib (inhibiteur de BRAF) et du cobimetinib (inhibiteur de MEK), administrés seuls et en association, à des patients atteints d'un mélanome avancé à mutation BRAF V600E/K.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Consentement au test du VIH signé
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Capable d'avaler des pilules
  • Statut de performance ECOG 2 ou moins
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement chez les femmes préménopausées
  • Diagnostic histologique de stade III ou IV non résécable AJCC, mélanome mutant BRAFV600E/K
  • Maladie mesurable
  • Tumeur accessible qui peut être biopsiée
  • Thérapie naïve à ciblée (une thérapie immunitaire antérieure dans le cadre adjuvant ou pour une maladie avancée sera autorisée si> 2 semaines à compter de l'entrée à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique active
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  • Traitement avec tout médicament immunomodulateur dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Test positif pour le virus de l'hépatite B
  • Test positif pour le virus de l'hépatite C
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Radiothérapie localisée au cours des 14 derniers jours
  • Antécédents de malabsorption

  • Aucune consommation des éléments suivants dans les 7 jours précédant le début du traitement :

    • millepertuis ou hyperforine (puissant inducteur enzymatique du cytochrome P450 CYP3A4)
    • Jus de pamplemousse (puissant inhibiteur de l'enzyme cytochrome P450 CYP3A4
  • Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire
  • Antécédents ou signes de pathologie rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1
Dix patients commencent la monothérapie par Vemurafenib, après 10 jours, commencent une thérapie combinée en ajoutant du Cobimetinib.
Médicament: Cobimétinib
Un inhibiteur puissant et hautement sélectif de MEK1 et MEK2, composants centraux de la voie RAS/RAF.
Autres noms:
  • GDC-0973, XL518
Médicament: Vémurafénib
Un inhibiteur de faible poids moléculaire, disponible par voie orale, de la forme activée de l'enzyme sérine-thréonine kinase BRAF, que l'on trouve couramment dans le mélanome
Autres noms:
  • RO5185426, PLX4032 ou RG7204
Comparateur actif: Cohorte 2
Dix patients commencent une monothérapie par Cobimetinib, après 10 jours, commencent une thérapie combinée en ajoutant Vemurafenib.
Médicament: Cobimétinib
Un inhibiteur puissant et hautement sélectif de MEK1 et MEK2, composants centraux de la voie RAS/RAF.
Autres noms:
  • GDC-0973, XL518
Médicament: Vémurafénib
Un inhibiteur de faible poids moléculaire, disponible par voie orale, de la forme activée de l'enzyme sérine-thréonine kinase BRAF, que l'on trouve couramment dans le mélanome
Autres noms:
  • RO5185426, PLX4032 ou RG7204

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du cobimetinib en monothérapie et de l'association vemurafenib/cobimetinib chez les sujets atteints de mélanome avancé.
Délai: 2 années
comparer les changements immunologiques décrits ci-dessus avec le développement d'événements indésirables liés au traitement de l'étude. Par exemple, la gravité ou l'étendue de l'éruption cutanée due au cobimetinib (une toxicité dermatologique bien décrite des inhibiteurs de MEK) peut être comparée aux niveaux d'activation immunitaire intratumorale évalués par un ou plusieurs des paramètres.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale du cobimetinib en monothérapie et de l'association vemurafenib/cobimetinib chez les sujets atteints de mélanome avancé.
Délai: 2 années
comparer les changements immunologiques décrits ci-dessus avec les résultats thérapeutiques, y compris CR, PR, SD et PD mesurés par RECIST 1.1. Par exemple, la régression tumorale peut être corrélée avec des niveaux d'activation immunitaire intratumorale ou d'expression de points de contrôle immunitaire évalués par un ou plusieurs des paramètres
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan J Lipson, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1517
  • IRB00051085 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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