早期乳がんにおける化学療法誘発発熱性好中球減少症の一次予防のための G-CSF (フィルグラスチム) の標準治療投与スケジュールを比較するための統合同意モデルの使用の実現可能性を判断するための多施設研究 (React-G 研究) (React-G)
2017年9月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
早期乳がん患者では、化学療法により生存率が大幅に改善されました。
しかし、転帰の改善は、化学療法に関連する重大な毒性、最も顕著なものは好中球減少症によって損なわれる。
好中球減少症は白血球が異常に少ない状態で、感染症に対する感受性が高まり、入院や抗生物質の静脈内投与が必要となる場合があり、場合によっては死に至ることもあります。
発熱性好中球減少症は治療の遅れや用量の減量にも関連しており、治療効果を損なう可能性があります。
患者は、発熱性好中球減少症のリスクを軽減するための薬剤、たとえば Neupogen (フィルグラスチム) を 5、7、または 10 日間、毎日注射で受け取ることができます。
Neupogen のどの投与スケジュールがより良いかについて医療専門家の間には真の不確実性があるため、研究者らは患者を偶然グループに分け、参加者に Neupogen の毎日の 3 つの標準注射のいずれかを投与するランダム化研究を実施しています。
Neupogen の費用は 1 回の注射につき約 200 ドルであるため、医師が 8 サイクルの治療で 10 日分を処方すると、16,000 ドルの費用がかかる可能性があります。これに比べて、5 日分の処方ではその半分の費用がかかります。
費用の節約に加えて、多くの患者は毎日自分で注射することができず、高額な費用をかけて利用される看護リソースを必要としています。
この研究では、より低コストで研究を実施しながら参加できる患者の数を増やすために、書面によるインフォームド・コンセントプロセスではなく「口頭同意」を伴う「統合同意モデル」を使用します。
最適な治療法を決定することで患者の快適性と受容性が向上しますが、安全な投与期間を最小限に抑えることでコストも節約できる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに乳がんと診断され、FEC-D、AC-D、高用量 AC-T、TC、または TAC 化学療法を受ける予定の乳がん患者が対象となります。
説明
包含基準:
- 組織学的に原発性乳がんが確認された
- FEC-D または AC-D のドセタキセル コンポーネント、またはその最初のサイクルを開始する予定。高用量 AC-T、TC、FEC-D、または TAC 化学療法
- 19歳以上
- 口頭による同意ができる
除外基準:
- フィルグラスチムの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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5日間のフィルグラスチム
標準治療
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7日間のフィルグラスチム
標準治療
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10日間のフィルグラスチム
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の実施の実現可能性は、医師の関与、地域または州の研究倫理承認にかかる時間、未収率、患者/医師のコンプライアンスなどの複合評価項目によって評価されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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記録された発熱性好中球減少症の割合（検査室での確認）
時間枠：1年
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1年
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ANC は化学療法の各サイクルの終了時に結果が得られます。
時間枠：1年
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1年
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入院
時間枠：1年
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1年
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化学療法の投与量を遅らせる必要がある患者の割合
時間枠：1年
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1年
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化学療法の減量が必要な患者の割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clemons M, Fergusson D, Simos D, Mates M, Robinson A, Califaretti N, Zibdawi L, Bahl M, Raphael J, Ibrahim MFK, Fernandes R, Pitre L, Aseyev O, Stober C, Vandermeer L, Saunders D, Hutton B, Mallick R, Pond GR, Awan A, Hilton J. A multicentre, randomised trial comparing schedules of G-CSF (filgrastim) administration for primary prophylaxis of chemotherapy-induced febrile neutropenia in early stage breast cancer. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):951-957. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Ibrahim MFK, Hilton J, Mazzarello S, Fergusson D, Hutton B, Robinson A, Califaretti N, Hsu T, Gertler S, Mates M, Stober C, Vandermeer L, Mallick R, Clemons M. A multi-center pragmatic, randomized, feasibility trial comparing standard of care schedules of filgrastim administration for primary febrile neutropenia prophylaxis in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):371-379. doi: 10.1007/s10549-017-4604-y. Epub 2017 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。