En multicenterundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at bruge en integreret samtykkemodel til at sammenligne standardbehandlingsplaner for G-CSF (Filgrastim) til primær profylakse af kemoterapi-induceret febril neutropeni i tidligt stadie af brystkræft (React-G-undersøgelse) (React-G)
27. september 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Hos patienter med tidligt stadie af brystkræft har kemoterapi forbedret overlevelsesraten for brystkræftpatienter væsentligt.
Forbedringer i resultater er imidlertid kompromitteret af de betydelige toksiciteter forbundet med kemoterapi, mest bemærkelsesværdigt er neutropeni.
Neutropeni er tilstedeværelsen af unormalt få hvide blodlegemer, hvilket fører til øget modtagelighed for infektion og kan kræve hospitalsindlæggelse og behov for intravenøse antibiotika og er nogle gange dødelig.
Febril neutropeni kan også være forbundet med behandlingsforsinkelser og dosisreduktioner, hvilket potentielt kompromitterer behandlingens effektivitet.
Patienter kan modtage medicin for at reducere risikoen for febril neutropeni, såsom Neupogen (Filgrastim) som en daglig injektion i 5, 7 eller 10 dage.
Da der er ægte usikkerhed blandt sundhedspersonale med hensyn til, hvilken administrationsplan for Neupogen der er bedre, udfører efterforskerne en randomiseret undersøgelse, hvor patienter ved en tilfældighed sættes i en gruppe for at give deltagerne en af tre standarder for Neupogen daglig injektion.
Neupogen kan koste cirka 200 USD pr. injektion, så hvis en læge ordinerer 10 dage til 8 behandlingscyklusser, kan dette koste 16.000 USD sammenlignet med en 5-dages recept, som ville koste det halve.
Ud over omkostningsbesparelser er mange patienter ikke i stand til at give sig selv injektioner på daglig basis og har brug for sygeplejeressourcer, som udnyttes til høje omkostninger.
Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer et "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig informeret samtykkeproces for at øge antallet af patienter, der kan deltage, mens de udfører en undersøgelse til en lavere pris.
Mens bestemmelse af den optimale behandling vil forbedre patientens komfort og accept, kan brug af den minimale sikre varighed af administration også give omkostningsbesparelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som vil modtage FEC-D, AC-D, dosistæt AC-T, TC eller TAC kemoterapi vil være berettiget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær brystkræft
- Planlagt at starte docetaxel-komponent af FEC-D eller AC-D, eller første cyklus af; dosistæt AC-T, TC, FEC-D eller TAC kemoterapi
- ≥19 år
- Kan give mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Filgrastim
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
5 dage med filgrastim
Standard for pleje
|
|
7 dage med filgrastim
Standard for pleje
|
|
10 dage med filgrastim
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførligheden af at udføre denne undersøgelse vil blive målt med sammensatte endepunkter: lægeinddragelse, tid til lokal eller provinsiel forskningsetisk godkendelse, optjeningsrater og patient/læge compliance.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheder af dokumenteret febril neutropeni (laboratoriebekræftelse)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
ANC-resultater i slutningen af hver kemoterapicyklus.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
procentdel af patienter, der har behov for kemoterapidosisforsinkelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
procentdel af patienter, der har behov for kemoterapidosis
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clemons M, Fergusson D, Simos D, Mates M, Robinson A, Califaretti N, Zibdawi L, Bahl M, Raphael J, Ibrahim MFK, Fernandes R, Pitre L, Aseyev O, Stober C, Vandermeer L, Saunders D, Hutton B, Mallick R, Pond GR, Awan A, Hilton J. A multicentre, randomised trial comparing schedules of G-CSF (filgrastim) administration for primary prophylaxis of chemotherapy-induced febrile neutropenia in early stage breast cancer. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):951-957. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Ibrahim MFK, Hilton J, Mazzarello S, Fergusson D, Hutton B, Robinson A, Califaretti N, Hsu T, Gertler S, Mates M, Stober C, Vandermeer L, Mallick R, Clemons M. A multi-center pragmatic, randomized, feasibility trial comparing standard of care schedules of filgrastim administration for primary febrile neutropenia prophylaxis in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):371-379. doi: 10.1007/s10549-017-4604-y. Epub 2017 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2015
Først opslået (Skøn)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT 14-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .