Multicentrická studie k určení proveditelnosti použití modelu integrovaného souhlasu k porovnání standardních plánů podávání péče G-CSF (Filgrastim) pro primární profylaxi chemoterapií indukované febrilní neutropenie u časného stádia rakoviny prsu (studie React-G) (React-G)
27. září 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
U pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu chemoterapie podstatně zlepšila míru přežití pacientek s rakovinou prsu.
Zlepšení výsledků jsou však ohrožena značnou toxicitou spojenou s chemoterapií, z nichž nejvýznamnější je neutropenie.
Neutropenie je přítomnost abnormálně malého počtu bílých krvinek, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekci a může vyžadovat hospitalizaci a potřebu intravenózních antibiotik a někdy je smrtelná.
Febrilní neutropenie může být také spojena se zpožděním léčby a snížením dávky, což může potenciálně ohrozit účinnost léčby.
Pacienti mohou dostávat léky ke snížení rizika febrilní neutropenie, jako je Neupogen (Filgrastim) jako denní injekci po dobu 5, 7 nebo 10 dnů.
Protože mezi zdravotníky panuje skutečná nejistota ohledně toho, které schéma podávání Neupogenu je lepší, výzkumníci provádějí randomizovanou studii, ve které jsou pacienti náhodně zařazeni do skupiny, aby účastníkům podávali jeden ze tří standardů denní injekce Neupogenu.
Neupogen může stát přibližně 200 USD za injekci, takže pokud lékař předepíše 10 dní na 8 léčebných cyklů, může to stát 16 000 USD ve srovnání s 5denním předpisem, který by stál polovinu.
Kromě úspory nákladů si mnoho pacientů není schopno podávat injekce každý den a potřebují ošetřovatelské zdroje, které jsou využívány s vysokými náklady.
Tato studie bude používat „model integrovaného souhlasu“, který zahrnuje „ústní souhlas“ spíše než proces písemného informovaného souhlasu, aby se zvýšil počet pacientů, kteří se mohou účastnit při provádění studie za nižší náklady.
Zatímco stanovení optimální léčby zlepší pohodlí a přijatelnost pacienta, použití minimální bezpečné doby podávání může také nabídnout úsporu nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodné budou nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat chemoterapii FEC-D, AC-D, dávkově denzní AC-T, TC nebo TAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
- Plánováno zahájení docetaxelové složky FEC-D nebo AC-D nebo prvního cyklu; chemoterapie AC-T, TC, FEC-D nebo TAC s hustotou dávky
- ≥19 let
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace filgrastimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
5 dní filgrastimu
Standartní péče
|
|
7 dní filgrastimu
Standartní péče
|
|
10 dní filgrastimu
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost provedení této studie bude měřena složenými cílovými body: zapojením lékaře, dobou pro místní nebo provinční etické schválení výzkumu, akruálními sazbami a dodržováním povinností pacienta/lékaře.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dokumentované febrilní neutropenie (laboratorní potvrzení)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výsledky ANC na konci každého cyklu chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
procento pacientů, kteří vyžadují odložení dávky chemoterapie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
procento pacientů, kteří vyžadují snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clemons M, Fergusson D, Simos D, Mates M, Robinson A, Califaretti N, Zibdawi L, Bahl M, Raphael J, Ibrahim MFK, Fernandes R, Pitre L, Aseyev O, Stober C, Vandermeer L, Saunders D, Hutton B, Mallick R, Pond GR, Awan A, Hilton J. A multicentre, randomised trial comparing schedules of G-CSF (filgrastim) administration for primary prophylaxis of chemotherapy-induced febrile neutropenia in early stage breast cancer. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):951-957. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Ibrahim MFK, Hilton J, Mazzarello S, Fergusson D, Hutton B, Robinson A, Califaretti N, Hsu T, Gertler S, Mates M, Stober C, Vandermeer L, Mallick R, Clemons M. A multi-center pragmatic, randomized, feasibility trial comparing standard of care schedules of filgrastim administration for primary febrile neutropenia prophylaxis in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):371-379. doi: 10.1007/s10549-017-4604-y. Epub 2017 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTT 14-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .