一项多中心研究，以确定使用综合同意模型比较 G-CSF（非格司亭）护理管理时间表标准对早期乳腺癌化疗引起的发热性中性粒细胞减少症的初级预防的可行性（React-G 研究） (React-G)
2017年9月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
在早期乳腺癌患者中，化疗显着提高了乳腺癌患者的生存率。
然而，结果的改善受到与化学疗法相关的相当大的毒性的影响，最显着的是中性粒细胞减少。
中性粒细胞减少症是白细胞异常少的情况，导致对感染的易感性增加，可能需要住院治疗并需要静脉注射抗生素，有时甚至是致命的。
发热性中性粒细胞减少症也可能与治疗延迟和剂量减少有关，可能会影响治疗效果。
患者可以接受药物以降低发热性中性粒细胞减少症的风险，例如每天注射 Neupogen (Filgrastim)，持续 5、7 或 10 天。
由于医疗保健专业人员对于 Neupogen 的哪种给药方案更好存在真正的不确定性，因此研究人员正在进行一项随机研究，在该研究中，患者随机分组，让参与者接受三种标准的 Neupogen 每日注射中的一种。
Neupogen 每次注射的费用约为 200 美元，因此，如果医生开出 10 天的处方，进行 8 个治疗周期，则费用为 16,000 美元，而 5 天的处方费用仅为此的一半。
除了节省成本，许多患者无法每天给自己注射，需要高成本使用的护理资源。
本研究将使用涉及“口头同意”而不是书面知情同意程序的“综合同意模式”，以便以较低的成本增加可能参与研究的患者数量。
虽然确定最佳治疗将提高患者的舒适度和可接受性，但使用最短的安全给药时间也可以节省成本。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 FEC-D、AC-D、剂量密集 AC-T、TC 或 TAC 化疗的新诊断乳腺癌患者将符合条件。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性乳腺癌
- 计划开始 FEC-D 或 AC-D 的多西紫杉醇成分，或第一个周期；剂量密集的 AC-T、TC、FEC-D 或 TAC 化疗
- ≥19岁
- 能够提供口头同意
排除标准：
- 非格司亭的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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5天的非格司亭
护理标准
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7天的非格司亭
护理标准
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非格司亭 10 天
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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执行这项研究的可行性将通过复合终点来衡量：医生参与、当地或省级研究伦理批准的时间、应计率和患者/医生的依从性。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记录的发热性中性粒细胞减少症的发生率（实验室确认）
大体时间：1年
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1年
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ANC 结果出现在每个化疗周期结束时。
大体时间：1年
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1年
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入院
大体时间：1年
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1年
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需要延迟化疗剂量的患者百分比
大体时间：1年
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1年
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需要减少化疗剂量的患者百分比
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clemons M, Fergusson D, Simos D, Mates M, Robinson A, Califaretti N, Zibdawi L, Bahl M, Raphael J, Ibrahim MFK, Fernandes R, Pitre L, Aseyev O, Stober C, Vandermeer L, Saunders D, Hutton B, Mallick R, Pond GR, Awan A, Hilton J. A multicentre, randomised trial comparing schedules of G-CSF (filgrastim) administration for primary prophylaxis of chemotherapy-induced febrile neutropenia in early stage breast cancer. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):951-957. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Ibrahim MFK, Hilton J, Mazzarello S, Fergusson D, Hutton B, Robinson A, Califaretti N, Hsu T, Gertler S, Mates M, Stober C, Vandermeer L, Mallick R, Clemons M. A multi-center pragmatic, randomized, feasibility trial comparing standard of care schedules of filgrastim administration for primary febrile neutropenia prophylaxis in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):371-379. doi: 10.1007/s10549-017-4604-y. Epub 2017 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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