- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02428114
Uno studio multicentrico per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un modello di consenso integrato per confrontare i programmi di somministrazione standard di cura di G-CSF (filgrastim) per la profilassi primaria della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia nel carcinoma mammario in fase iniziale (studio React-G) (React-G)
27 settembre 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, la chemioterapia ha sostanzialmente migliorato i tassi di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma mammario.
I miglioramenti nei risultati, tuttavia, sono compromessi dalle notevoli tossicità associate alla chemioterapia, la più notevole delle quali è la neutropenia.
La neutropenia è la presenza di un numero anormalmente basso di globuli bianchi, che porta a una maggiore suscettibilità alle infezioni e può richiedere il ricovero in ospedale e la necessità di antibiotici per via endovenosa ed è talvolta fatale.
La neutropenia febbrile può anche essere associata a ritardi del trattamento e riduzioni della dose, compromettendo potenzialmente l'efficacia del trattamento.
I pazienti possono ricevere farmaci per ridurre il rischio di neutropenia febbrile, come Neupogen (Filgrastim) come iniezione giornaliera per 5, 7 o 10 giorni.
Poiché esiste un'autentica incertezza tra gli operatori sanitari su quale programma di somministrazione di Neupogen sia migliore, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato in cui i pazienti vengono inseriti casualmente in un gruppo per dare ai partecipanti uno dei tre standard di iniezione giornaliera di Neupogen.
Neupogen può costare circa $ 200 per iniezione, quindi se un medico prescrive 10 giorni per 8 cicli di trattamento, questo può costare $ 16.000 rispetto a una prescrizione di 5 giorni che costerebbe la metà.
Oltre al risparmio sui costi, molti pazienti non sono in grado di farsi le iniezioni quotidianamente e necessitano di risorse infermieristiche che vengono utilizzate a caro prezzo.
Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede un "consenso orale" piuttosto che un processo di consenso informato scritto al fine di aumentare il numero di pazienti che possono partecipare durante l'esecuzione di uno studio a un costo inferiore.
Sebbene la determinazione del trattamento ottimale migliorerà il comfort e l'accettabilità del paziente, l'utilizzo della durata minima sicura della somministrazione può anche offrire risparmi sui costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi, che riceveranno FEC-D, AC-D, dose-dense AC-T, TC o chemioterapia TAC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
- Pianificato per iniziare il componente docetaxel di FEC-D o AC-D, o il primo ciclo di; chemioterapia dose-densa AC-T, TC, FEC-D o TAC
- ≥19 anni di età
- In grado di fornire il consenso verbale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a Filgrastim
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
5 giorni di filgrastim
Standard di sicurezza
|
7 giorni di filgrastim
Standard di sicurezza
|
10 giorni di filgrastim
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La fattibilità dell'esecuzione di questo studio sarà misurata con endpoint compositi: coinvolgimento del medico, tempo per l'approvazione dell'etica della ricerca locale o provinciale, tassi di competenza e conformità del paziente/medico.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tassi di neutropenia febbrile documentata (conferma di laboratorio)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Risultati ANC alla fine di ogni ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
percentuale di pazienti che necessitano di ritardi nella somministrazione della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clemons M, Fergusson D, Simos D, Mates M, Robinson A, Califaretti N, Zibdawi L, Bahl M, Raphael J, Ibrahim MFK, Fernandes R, Pitre L, Aseyev O, Stober C, Vandermeer L, Saunders D, Hutton B, Mallick R, Pond GR, Awan A, Hilton J. A multicentre, randomised trial comparing schedules of G-CSF (filgrastim) administration for primary prophylaxis of chemotherapy-induced febrile neutropenia in early stage breast cancer. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):951-957. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Ibrahim MFK, Hilton J, Mazzarello S, Fergusson D, Hutton B, Robinson A, Califaretti N, Hsu T, Gertler S, Mates M, Stober C, Vandermeer L, Mallick R, Clemons M. A multi-center pragmatic, randomized, feasibility trial comparing standard of care schedules of filgrastim administration for primary febrile neutropenia prophylaxis in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):371-379. doi: 10.1007/s10549-017-4604-y. Epub 2017 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTT 14-05
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