Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Verwendung eines integrierten Einwilligungsmodells zum Vergleich von Standardversorgungsplänen für die Verabreichung von G-CSF (Filgrastim) zur Primärprophylaxe von Chemotherapie-induzierter febriler Neutropenie bei Brustkrebs im Frühstadium (React-G-Studie) (React-G)

Bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium hat die Chemotherapie die Überlebenschancen von Brustkrebspatientinnen erheblich verbessert. Verbesserungen der Ergebnisse werden jedoch durch die mit der Chemotherapie verbundenen erheblichen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, beeinträchtigt. Neutropenie ist das Vorhandensein ungewöhnlich weniger weißer Blutkörperchen, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt und einen Krankenhausaufenthalt und die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe erforderlich machen kann und manchmal tödlich verläuft. Eine febrile Neutropenie kann auch mit Behandlungsverzögerungen und Dosisreduktionen einhergehen und möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Patienten können Medikamente zur Verringerung des Risikos einer fieberhaften Neutropenie erhalten, beispielsweise Neupogen (Filgrastim) als tägliche Injektion über 5, 7 oder 10 Tage. Da unter medizinischen Fachkräften echte Unsicherheit darüber besteht, welcher Verabreichungsplan von Neupogen besser ist, führen Forscher eine randomisierte Studie durch, bei der Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe eingeteilt werden, um den Teilnehmern einen von drei Standards für die tägliche Neupogen-Injektion zu verabreichen. Neupogen kann ungefähr 200 US-Dollar pro Injektion kosten. Wenn ein Arzt also 8 Behandlungszyklen für 10 Tage verschreibt, kann dies 16.000 US-Dollar kosten, verglichen mit einem 5-Tages-Rezept, das die Hälfte kosten würde. Neben der Kostenersparnis sind viele Patienten nicht in der Lage, sich täglich selbst Injektionen zu verabreichen und benötigen pflegerische Ressourcen, die mit hohen Kosten in Anspruch genommen werden. In dieser Studie wird ein „integriertes Einwilligungsmodell“ verwendet, das eine „mündliche Einwilligung“ anstelle eines schriftlichen Einwilligungsverfahrens beinhaltet, um die Anzahl der Patienten zu erhöhen, die teilnehmen können, während gleichzeitig eine Studie zu geringeren Kosten durchgeführt wird. Während die Bestimmung der optimalen Behandlung den Komfort und die Akzeptanz für den Patienten verbessert, kann die Verwendung einer minimalen sicheren Verabreichungsdauer auch zu Kosteneinsparungen führen.