En multicenterstudie för att fastställa genomförbarheten av att använda en integrerad samtyckesmodell för att jämföra scheman för standardvårdsadministration av G-CSF (Filgrastim) för primär profylax av kemoterapiinducerad febril neutropeni i tidigt stadium av bröstcancer (React-G-studie) (React-G)

Hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer har kemoterapi avsevärt förbättrat överlevnaden för bröstcancerpatienter. Förbättringar av resultat äventyras av de avsevärda toxiciteterna i samband med kemoterapi, mest anmärkningsvärt är neutropeni. Neutropeni är förekomsten av onormalt få vita blodkroppar, vilket leder till ökad infektionskänslighet och kan kräva sjukhusvistelse och behov av intravenös antibiotika och är ibland dödlig. Febril neutropeni kan också förknippas med behandlingsförseningar och dosreduktioner, vilket kan äventyra behandlingens effektivitet. Patienter kan få medicin för att minska risken för febril neutropeni, såsom Neupogen (Filgrastim) som en daglig injektion i 5, 7 eller 10 dagar. Eftersom det råder genuin osäkerhet bland sjukvårdspersonal om vilket administreringsschema för Neupogen som är bättre, genomför utredarna en randomiserad studie där patienter av en slump sätts in i en grupp för att ge deltagarna en av tre standarder för Neupogen daglig injektion. Neupogen kan kosta cirka 200 USD per injektion, så om en läkare ordinerar 10 dagar för 8 behandlingscykler kan detta kosta 16 000 USD jämfört med ett 5 dagars recept som skulle kosta hälften av detta. Förutom kostnadsbesparingar kan många patienter inte ge sig själva injektioner på daglig basis och kräver omvårdnadsresurser som utnyttjas till hög kostnad. Denna studie kommer att använda en "integrerad samtyckesmodell" som involverar ett "muntligt samtycke" snarare än en skriftlig process för informerat samtycke för att öka antalet patienter som kan delta samtidigt som de utför en studie till en lägre kostnad. Fastän den optimala behandlingen kommer att förbättra patientkomforten och acceptansen, kan användning av den minimala säkra administrationstiden också ge kostnadsbesparingar.