- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428114
Un estudio multicéntrico para determinar la viabilidad de usar un modelo de consentimiento integrado para comparar los programas de administración estándar de atención de G-CSF (filgrastim) para la profilaxis primaria de la neutropenia febril inducida por quimioterapia en el cáncer de mama en etapa temprana (estudio React-G) (React-G)
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
En pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, la quimioterapia ha mejorado sustancialmente las tasas de supervivencia de las pacientes con cáncer de mama.
Sin embargo, las mejoras en los resultados se ven comprometidas por las considerables toxicidades asociadas con la quimioterapia, siendo la más notable la neutropenia.
La neutropenia es la presencia anormalmente baja de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones y puede requerir hospitalización y la necesidad de antibióticos por vía intravenosa y, a veces, es fatal.
La neutropenia febril también puede estar asociada con retrasos en el tratamiento y reducciones de dosis, lo que podría comprometer la eficacia del tratamiento.
Los pacientes pueden recibir medicamentos para reducir el riesgo de neutropenia febril, como Neupogen (Filgrastim) como una inyección diaria durante 5, 7 o 10 días.
Dado que existe una incertidumbre genuina entre los profesionales de la salud sobre qué programa de administración de Neupogen es mejor, los investigadores están realizando un estudio aleatorio en el que los pacientes se colocan en un grupo al azar para administrarles uno de los tres estándares de inyección diaria de Neupogen.
Neupogen puede costar aproximadamente $ 200 por inyección, por lo que si un médico prescribe 10 días para 8 ciclos de tratamiento, esto puede costar $ 16,000 en comparación con una receta de 5 días que costaría la mitad.
Además del ahorro de costos, muchos pacientes no pueden administrarse inyecciones a diario y requieren recursos de enfermería que se utilizan a un costo elevado.
Este estudio utilizará un "modelo de consentimiento integrado" que implica un "consentimiento oral" en lugar de un proceso de consentimiento informado por escrito para aumentar la cantidad de pacientes que pueden participar mientras se realiza un estudio a un costo menor.
Si bien determinar el tratamiento óptimo mejorará la comodidad y la aceptabilidad del paciente, usar la duración mínima segura de la administración también puede ofrecer ahorros de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de cáncer de mama recién diagnosticados que recibirán quimioterapia FEC-D, AC-D, AC-T, TC o TAC en dosis densa serán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Planeado para comenzar el componente docetaxel de FEC-D o AC-D, o el primer ciclo de; quimioterapia de dosis densa AC-T, TC, FEC-D o TAC
- ≥19 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Filgrastim
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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5 días de filgrastim
Estándar de cuidado
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7 días de filgrastim
Estándar de cuidado
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10 días de filgrastim
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de realizar este estudio se medirá con criterios de valoración compuestos: participación del médico, tiempo para la aprobación de la ética de la investigación local o provincial, tasas de acumulación y cumplimiento del médico/paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de neutropenia febril documentada (confirmación de laboratorio)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultados de ANC al final de cada ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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porcentaje de pacientes que requieren retrasos en la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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porcentaje de pacientes que requieren disminución de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clemons M, Fergusson D, Simos D, Mates M, Robinson A, Califaretti N, Zibdawi L, Bahl M, Raphael J, Ibrahim MFK, Fernandes R, Pitre L, Aseyev O, Stober C, Vandermeer L, Saunders D, Hutton B, Mallick R, Pond GR, Awan A, Hilton J. A multicentre, randomised trial comparing schedules of G-CSF (filgrastim) administration for primary prophylaxis of chemotherapy-induced febrile neutropenia in early stage breast cancer. Ann Oncol. 2020 Jul;31(7):951-957. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Ibrahim MFK, Hilton J, Mazzarello S, Fergusson D, Hutton B, Robinson A, Califaretti N, Hsu T, Gertler S, Mates M, Stober C, Vandermeer L, Mallick R, Clemons M. A multi-center pragmatic, randomized, feasibility trial comparing standard of care schedules of filgrastim administration for primary febrile neutropenia prophylaxis in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):371-379. doi: 10.1007/s10549-017-4604-y. Epub 2017 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTT 14-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .