Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jolla määritetään integroidun suostumusmallin käyttökelpoisuus verrata G-CSF:n (Filgrastim) hoitoaikatauluja kemoterapian aiheuttaman kuumeisen neutropenian primaariseen ennaltaehkäisyyn varhaisvaiheen rintasyövässä (React-G-tutkimus) (React-G)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla kemoterapia on parantanut merkittävästi rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisastetta. Kemoterapiaan liittyvät merkittävät toksisuusvaikutukset, joista merkittävin on neutropenia, vaarantavat kuitenkin tulosten paranemisen. Neutropenia on epätavallisen vähän valkosoluja, mikä johtaa lisääntyneeseen infektioherkkyyteen ja voi vaatia sairaalahoitoa ja suonensisäisen antibiootin tarvetta ja on joskus kuolemaan johtava. Kuumeinen neutropenia voi myös liittyä hoidon viivästymiseen ja annoksen pienentämiseen, mikä saattaa heikentää hoidon tehoa. Potilaat voivat saada lääkitystä kuumeisen neutropenian riskin vähentämiseksi, kuten Neupogen (Filgrastim) päivittäisenä injektiona 5, 7 tai 10 päivän ajan. Koska terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on todellista epävarmuutta siitä, mikä Neupogenin annosteluaikataulu on parempi, tutkijat suorittavat satunnaistettua tutkimusta, jossa potilaat jaetaan sattumalta ryhmään, jotta osallistujille annetaan yksi kolmesta Neupogenin päivittäisen ruiskeen standardista. Neupogen voi maksaa noin 200 dollaria injektiota kohden, joten jos lääkäri määrää 10 päivää 8 hoitojaksolle, tämä voi maksaa 16 000 dollaria verrattuna 5 päivän reseptiin, joka maksaisi puolet tästä. Kustannussäästöjen lisäksi monet potilaat eivät pysty antamaan itse ruiskeita päivittäin ja tarvitsevat hoitoresursseja, joita hyödynnetään kalliisti. Tässä tutkimuksessa käytetään "integroitua suostumusmallia", johon sisältyy "suullinen suostumus" eikä kirjallinen tietoinen suostumusprosessi, jotta voidaan lisätä niiden potilaiden määrää, jotka voivat osallistua tutkimuksen suorittamiseen pienemmillä kustannuksilla. Vaikka optimaalisen hoidon määrittäminen parantaa potilaan mukavuutta ja hyväksyttävyyttä, vähimmäisturvallisen antoajan käyttäminen voi myös tarjota kustannussäästöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka saavat FEC-D-, AC-D-, annostiheää AC-T-, TC- tai TAC-kemoterapiaa, ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
  • Suunniteltu aloittaa FEC-D:n tai AC-D:n dosetakselikomponentti tai ensimmäinen sykli; annostiheässä AC-T-, TC-, FEC-D- tai TAC-kemoterapiassa
  • ≥ 19 vuotta
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Filgrastiimin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
5 päivää filgrastiimia
Hoidon standardi
7 päivää filgrastiimia
Hoidon standardi
10 päivää filgrastiimia
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toteutettavuutta mitataan yhdistetyillä päätepisteillä: lääkärin sitoutuminen, aika paikallisen tai maakunnan tutkimuseettisen hyväksynnän saamiseen, kertymisasteet ja potilaan/lääkärin suostumus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoidun kuumeisen neutropenian esiintyvyys (laboratoriovarmistus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ANC-tulokset jokaisen kemoterapiasyklin lopussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kemoterapian annoksen viivästymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapiaa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus pienenee
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTT 14-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa