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초기 단계 유방암에서 화학 요법으로 유발된 열성 호중구 감소증의 일차 예방을 위한 G-CSF(Filgrastim)의 관리 표준 관리 일정을 비교하기 위해 통합 동의 모델을 사용하는 타당성을 결정하기 위한 다중 센터 연구(React-G 연구) (React-G)

2017년 9월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
초기 유방암 환자에서 화학 요법은 유방암 환자의 생존율을 상당히 향상시켰습니다. 그러나 결과의 개선은 화학 요법과 관련된 상당한 독성, 특히 호중구 감소증으로 인해 손상됩니다. 호중구 감소증은 비정상적으로 적은 수의 백혈구가 존재하여 감염에 대한 감수성이 증가하고 입원이 필요할 수 있으며 정맥 항생제가 필요할 수 있으며 때로는 치명적입니다. 열성 호중구감소증은 또한 치료 지연 및 용량 감소와 관련되어 잠재적으로 치료 효능을 손상시킬 수 있습니다. 환자는 5일, 7일 또는 10일 동안 매일 주사하는 Neupogen(Filgrastim)과 같은 열성 호중구감소증의 위험을 줄이기 위해 약물을 투여받을 수 있습니다. Neupogen의 어떤 투여 일정이 더 나은지에 대해 의료 전문가들 사이에 진정한 불확실성이 있기 때문에 조사자들은 무작위 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구에서는 참가자들에게 Neupogen 일일 주사의 세 가지 표준 중 하나를 제공하기 위해 우연히 환자를 그룹으로 분류했습니다. Neupogen은 주사당 약 $200의 비용이 들 수 있으므로 의사가 8주기의 치료에 10일을 처방하면 이 비용의 절반인 5일 처방에 비해 $16,000가 소요될 수 있습니다. 비용 절감 외에도 많은 환자들이 매일 주사를 맞을 수 없고 고비용으로 활용되는 간호 자원이 필요합니다. 본 연구는 저렴한 비용으로 연구를 수행하면서 참여 가능한 환자 수를 늘리기 위해 서면 동의 절차가 아닌 "구두 동의"를 포함하는 "통합 동의 모델"을 사용할 것입니다. 최적의 치료를 결정하면 환자의 편안함과 수용성이 향상되지만 최소한의 안전한 투여 기간을 사용하면 비용도 절감할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FEC-D, AC-D, 고밀도 AC-T, TC 또는 TAC 화학 요법을 받을 새로 진단된 유방암 환자가 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • FEC-D 또는 AC-D의 도세탁셀 구성요소를 시작할 계획이거나, 또는 다음의 첫 번째 주기; 용량 밀도 AC-T, TC, FEC-D 또는 TAC 화학 요법
  • ≥19세
  • 구두 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • Filgrastim에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
필그라스팀 5일
치료의 표준
필그라스팀 7일
치료의 표준
필그라스팀 10일
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구 수행의 타당성은 의사 참여, 지역 또는 지방 연구 윤리 승인을 위한 시간, 발생률 및 환자/의사 준수와 같은 복합 종점으로 측정됩니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기록된 열성 호중구감소증 비율(검사실 확인)
기간: 일년
일년
화학 요법의 각 주기가 끝날 때 ANC 결과.
기간: 일년
일년
병원 입원
기간: 일년
일년
화학 요법 용량 지연이 필요한 환자의 비율
기간: 일년
일년
화학 요법 용량 감소가 필요한 환자의 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTT 14-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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