健康な成人のオトガイ舌筋活動に対するデシプラミンの効果研究A (DESOSA)
2017年2月11日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
健康な対照被験者の睡眠中のオトガイ舌筋活動に対するデシプラミンの効果
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は一般的であり、健康に大きな影響を及ぼしますが、治療の選択肢は限られています。
OSA 患者は、入眠時に上気道 (UA) 拡張筋活動の顕著な減少を示し、この現象は、正常な参加者と比較して UA の崩壊性の増加につながります。
最近まで、睡眠中のヒトの咽頭筋を活性化する薬の探索は思いとどまるものでした。
しかし、エキサイティングな新しい動物研究は、ノルアドレナリン作動性および抗ムスカリン作用を持つ薬が咽頭筋活動を覚醒レベルに回復できることを示しています.
このプロトコルでは、研究者は健康な対照参加者の睡眠中のオトガイ舌筋活動 (EMG GG) に対するデシプラミン (強力なノルアドレナリン作動性および抗ムスカリン作用を有する三環系抗うつ薬) の効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
プラセボの夜と薬物の夜の 2 つの夜間睡眠試験を、ランダムな順序で約 1 週間間隔で実施します。 プラセボまたは薬物は、消灯の 2 時間前に投与されます。 参加者の覚醒 EMG GG 活動を定量化するために、少なくとも 15 分間の静かな覚醒状態が記録されます。 参加者は、この種の以前の研究と同様に、咽頭抵抗を最小限に抑えるために側臥位で眠ります。
安定した非急速眼球運動 (NREM) と急速眼球運動 (REM) 睡眠 (覚醒やその他のアーティファクトがない) についても同じことが行われます。 ノンレム睡眠とレム睡眠の両方が分析され、これらの薬物ではレム睡眠の頻度が低いことが認識されます。
夜の第 2 部では、参加者は、上気道を修正するために 20 ～ -20 cm H2O の間の広範囲の圧力を提供できる修正された持続気道陽圧 (CPAP) マシン (Pcrit3000、レスピロニクス) に接続されます。圧力を測定し、喉頭蓋圧 (筋肉の反応性) の関数として EMG GG の変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常対照者
除外基準:
- 十分に管理された高血圧以外の心血管疾患
- うつ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にデシプラミン、次にプラセボ
デシプラミン 200 mg を最初の研究の夜に通常の睡眠時間の 2 時間前に投与し、その後 1 週間の非治療期間を設け、次にプラセボ マッチング デシプラミンを 2 番目の研究の夜に通常の睡眠時間の 2 時間前に投与しました。
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通常の睡眠時間の 2 時間前に 200 mg を投与
他の名前：
通常の睡眠時間の 2 時間前にプラセボ マッチング デシプラミンを投与
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アクティブコンパレータ：まずプラセボ、次にデシプラミン
プラセボ マッチング デシプラミンは、最初の研究の夜に通常の睡眠時間の 2 時間前に投与され、その後 1 週間の非治療期間があり、次に 2 番目の研究の夜に通常の睡眠時間の 2 時間前にデシプラミンが投与されました。
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通常の睡眠時間の 2 時間前に 200 mg を投与
他の名前：
通常の睡眠時間の 2 時間前にプラセボ マッチング デシプラミンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非急速眼球運動 (NREM) 睡眠中のオトガイ舌筋活動は、覚醒活動の割合として測定されます
時間枠：1泊
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筋電図 (EMG) は、オトガイ舌筋 (GG) [EMG GG] 筋肉の動きを分析するために使用されました。
EMG GG活動は、オトガイ舌筋（舌）の筋肉に挿入された標準的な針電極を介して記録されました。
EMG GG の活動は、覚醒中および睡眠中に舌を閉じた歯に押し付けて得られた最大活性化の % として測定されました (GG%max)。
その後、睡眠値は、緊張性および相性の EMG GG 活動に対する覚醒値の % として表されました。
トニック活動は、呼気中の最低 EMG GG 値として定義され、位相性活動は、吸気中のピーク値からトニック値を差し引いたものとして計算されました。
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1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道虚脱性の尺度としての咽頭臨界圧潰圧 (Pcrit) の変化
時間枠：1泊
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参加者は、上気道内圧を変更するために、20 ～ -20 cm H2O の幅広い圧力範囲を提供する改良された持続気道陽圧 (CPAP) 装置 (Pcrit3000、Respironics) に接続されました。
5 分間のベースライン記録期間に続いて、CPAP レベルはさまざまな準最適圧力まで低下しました。
Pcrit の変化は、受動的条件と能動的条件の両方で上気道の収縮性を判断するために使用され、受動的 Pcrit として表されます。 Active Pcrit: 咽頭筋が活動している場合の鼻圧 0 cm H2O での換気。
改善=より負の Pcrit。
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月11日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BWH-2014P001033A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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