Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Desipramin på Genioglossus muskelaktivitet hos raske voksne Studie A (DESOSA)

11. februar 2017 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​Desipramin på Genioglossus muskelaktivitet under søvn hos raske kontrolpersoner

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede. OSA-patienter viser en markant reduktion i øvre luftvejs (UA) dilatatormuskelaktivitet ved søvnbegyndelse, og dette fænomen fører til øget kollapsibilitet af UA sammenlignet med normale deltagere. Indtil for nylig har søgningen efter medicin til at aktivere svælgmuskler hos sovende mennesker været nedslående. Spændende ny dyreforskning har dog vist, at lægemidler med noradrenerge og antimuskarine virkninger kan genoprette svælgmuskelaktivitet til vågne niveauer. I denne protokol vil efterforskerne teste virkningen af ​​desipramin (et tricyklisk antidepressivum med stærke noradrenerge og antimuskarine virkninger) på genioglossus muskelaktivitet (EMG GG) under søvn hos raske kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser af nattens søvn, en placebo-nat og en lægemiddelnat, vil blive udført med cirka en uges mellemrum i tilfældig rækkefølge. Placeboen eller lægemidlet vil blive administreret 2 timer før lyset slukkes. Mindst 15 minutters stille vågenhed vil blive registreret for at kvantificere deltagerens vågne EMG GG-aktivitet. Deltagerne vil derefter sove i sidestilling for at minimere svælgmodstand svarende til tidligere undersøgelser af denne art.

Det samme vil blive gjort for stabil ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn (fri for ophidselse og andre artefakter). Både NREM- og REM-søvn vil blive analyseret, idet det erkendes, at REM er mindre hyppigt på disse lægemidler.

I løbet af den anden del af natten vil deltagerne blive forbundet til en modificeret kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) maskine (Pcrit3000, Respironics), som kan levere en bred vifte af tryk mellem 20 og -20 cm H2O for at modificere de øvre luftveje tryk og mål ændring i EMG GG som funktion af epiglottisk tryk (muskelrespons).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kontrolemner

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom bortset fra velkontrolleret hypertension
  • Depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desipramin først, placebo næst
Desipramin 200 mg administreret 2 timer før normal søvntid den første undersøgelsesaften, derefter en 1-uges ikke-behandlingsperiode, derefter placebo-matchende desipramin administreret 2 timer før normal søvntid den anden undersøgelsesaften.
Medicin: Desipramin
200 mg indgivet 2 timer før normal søvntid
Andre navne:
  • Norpramin
Medicin: Placebo
Placebo-matchende desipramin administreret 2 timer før normal søvntid
Aktiv komparator: Placebo først, Desipramin næst
Placebo-matchende desipramin administreret 2 timer før normal søvntid den første undersøgelsesaften, derefter en 1-uges ikke-behandlingsperiode, derefter desipramin administreret 2 timer før normal søvntid den anden undersøgelsesaften.
Medicin: Desipramin
200 mg indgivet 2 timer før normal søvntid
Andre navne:
  • Norpramin
Medicin: Placebo
Placebo-matchende desipramin administreret 2 timer før normal søvntid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genioglossus-aktivitet under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn målt som procent af vågenhedsaktivitet
Tidsramme: 1 nat
Elektromyografi (EMG) blev brugt til at analysere genioglossus (GG) [EMG GG] muskelbevægelse. EMG GG aktivitet blev registreret via standard nåleelektroder indsat i genioglossus (tunge) musklen. Aktiviteten af ​​EMG GG blev målt under vågenhed og søvn som % af maksimal opnået aktivering ved at presse tungen mod lukkede tænder under vågenhed (GG%max). Søvnværdier blev derefter udtrykt som % vågenhedsværdi for tonisk og fasisk EMG GG-aktivitet. Tonic aktivitet blev defineret som den laveste EMG GG værdi under udånding, fasisk aktivitet blev beregnet som topværdien under inspiration minus tonic værdien.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pharyngeal Critical Collaps Pressure (Pcrit) som et mål for øvre luftvejs kollapsibilitet
Tidsramme: 1 nat
Deltagerne blev forbundet til en modificeret kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) maskine (Pcrit3000, Respironics), som gav en bred vifte af tryk mellem 20 og -20 cm H2O for at modificere øvre luftvejstryk. Efter en baseline-registreringsperiode på 5 minutter blev CPAP-niveauet reduceret til varierende suboptimale tryk. Ændring i Pcrit blev brugt til at bestemme sammenklappeligheden af ​​de øvre luftveje under både passive og aktive forhold, og udtrykkes som Passive Pcrit: ventilation ved et næsetryk på 0 cm H2O, når svælgmusklerne er passive; Active Pcrit: ventilation ved et næsetryk på 0 cm H2O, når svælgmusklerne er aktive. Forbedret=mere negativ Pcrit.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH-2014P001033A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Desipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner