Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desipramiinin vaikutus Genioglossus-lihasten toimintaan terveissä aikuisissa Tutkimus A (DESOSA)

lauantai 11. helmikuuta 2017 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Desipramiinin vaikutus Genioglossus-lihasten toimintaan unen aikana terveillä kontrollihenkilöillä

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. OSA-potilailla havaitaan huomattavaa vähentymistä ylempien hengitysteiden (UA) laajentavassa lihastoiminnassa unen alkaessa, ja tämä ilmiö johtaa UA:n lisääntyneeseen kokoonpuristumiseen verrattuna normaaleihin osallistujiin. Viime aikoihin asti nukkuvien ihmisten nielun lihaksia aktivoivien lääkkeiden etsiminen on ollut masentavaa. Uusi jännittävä eläintutkimus on kuitenkin osoittanut, että lääkkeet, joilla on noradrenergisiä ja antimuskariinivaikutuksia, voivat palauttaa nielun lihastoiminnan valveillaolotasolle. Tässä protokollassa tutkijat testaavat desipramiinin (trisyklinen masennuslääke, jolla on voimakkaat noradrenergiset ja antimuskariiniset vaikutukset) vaikutusta genioglossus-lihasten toimintaan (EMG GG) unen aikana terveillä kontrollihenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi yöunen tutkimusta, lumelääkeyö ja lääkeyö, tehdään satunnaisessa järjestyksessä noin viikon välein. Plaseboa tai lääkettä annetaan 2 tuntia ennen valojen sammumista. Vähintään 15 minuuttia hiljaista hereilläoloa tallennetaan osallistujan hereillä olevan EMG GG -toiminnan kvantifioimiseksi. Osallistujat nukkuvat sitten sivuasennossa minimoidakseen nielun vastuksen, joka on samanlainen kuin aikaisemmissa tämäntyyppisissä tutkimuksissa.

Sama tehdään vakaan ei-nopean silmäliikkeen (NREM) ja nopean silmän liikkeen (REM) unen (ilman heräämistä ja muita artefakteja) kohdalla. Sekä NREM- että REM-uni analysoidaan, ja todetaan, että REM on harvinaisempi näillä lääkkeillä.

Yön toisen osan aikana osallistujat yhdistetään muunneltuun jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) -laitteeseen (Pcrit3000, Respironics), joka pystyy tarjoamaan laajan painealueen 20 ja -20 cm H2O välillä ylempien hengitysteiden muokkaamiseksi. painetta ja mittaa EMG GG:n muutos kurkunpaineen (lihasherkkyys) funktiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kontrollikohteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sydänsairaudet kuin hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti
  • Masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desipramiini ensin, lumelääke toiseksi
Desipramiini 200 mg annettuna 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa ensimmäisenä tutkimusyönä, sitten 1 viikon hoitojakson, sitten lumelääkettä vastaava desipramiini 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa toisena tutkimusyönä.
Lääke: Desipramiini
200 mg 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa
Muut nimet:
  • Norpramiini
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava desipramiini annettuna 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa
Active Comparator: Ensin lumelääke, toiseksi desipramiini
Plaseboa vastaava desipramiini annettuna 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa ensimmäisenä tutkimusyönä, sitten 1 viikon hoitotauon jakso, sitten desipramiinia annettiin 2 tuntia ennen normaalia nukahtamisaikaa toisena tutkimusyönä.
Lääke: Desipramiini
200 mg 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa
Muut nimet:
  • Norpramiini
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava desipramiini annettuna 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genioglossus-aktiivisuus ei-nopean silmän liikkeen (NREM) unen aikana mitattuna prosentteina hereilläoloaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 1 yö
Elektromyografiaa (EMG) käytettiin analysoimaan genioglossus (GG) [EMG GG] -lihasten liikettä. EMG GG -aktiivisuus rekisteröitiin tavallisten neulaelektrodien avulla, jotka oli työnnetty genioglossus (kieli) -lihakseen. EMG GG:n aktiivisuus mitattiin valveilla olon ja unen aikana prosentteina maksimiaktivaatiosta, joka saavutettiin työntämällä kieltä suljettuja hampaita vasten valveilla ollessa (GG %max). Uniarvot ilmaistiin sitten valveillaolo-%:na tonic- ja faasisen EMG GG -aktiivisuuden osalta. Tonic-aktiivisuus määriteltiin pienimmäksi EMG GG -arvoksi uloshengityksen aikana, faasiaktiivisuus laskettiin huippuarvoksi sisäänhengityksen aikana miinus tonic-arvo.
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nielun kriittisessä romahduspaineessa (Pcrit) ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden mittana
Aikaikkuna: 1 yö
Osallistujat yhdistettiin muunneltuun jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) -laitteeseen (Pcrit3000, Respironics), joka tarjosi laajan painealueen välillä 20 - -20 cm H2O ylempien hengitysteiden paineen muuttamiseksi. 5 minuutin perustallennusjakson jälkeen CPAP-taso laskettiin vaihteleviin suboptimaalisiin paineisiin. Pkritin muutosta käytettiin ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden määrittämiseen sekä passiivisissa että aktiivisissa olosuhteissa, ja se ilmaistaan ​​passiivisena Pcritinä: ventilaatio nenäpaineella 0 cm H2O, kun nielun lihakset ovat passiivisia; Aktiivinen Pcrit: ventilaatio nenäpaineella 0 cm H2O, kun nielun lihakset ovat aktiivisia. Parannettu = negatiivisempi Pcrit.
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWH-2014P001033A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa