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Effetto della desipramina sull'attività muscolare del genioglosso negli adulti sani Studio A (DESOSA)

11 febbraio 2017 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

L'effetto della desipramina sull'attività muscolare del genioglosso durante il sonno in soggetti di controllo sani

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni per la salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. I pazienti con OSA mostrano una marcata riduzione dell'attività dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori (UA) all'inizio del sonno e questo fenomeno porta ad una maggiore collassabilità dell'UA rispetto ai partecipanti normali. Fino a poco tempo fa, la ricerca di medicinali per attivare i muscoli faringei negli esseri umani addormentati è stata scoraggiante. Tuttavia, una nuova entusiasmante ricerca sugli animali ha dimostrato che i farmaci con effetti noradrenergici e antimuscarinici possono ripristinare l'attività del muscolo faringeo ai livelli di veglia. In questo protocollo gli investigatori testeranno l'effetto della desipramina (un antidepressivo triciclico con forti effetti noradrenergici e antimuscarinici) sull'attività del muscolo genioglosso (EMG GG) durante il sonno in partecipanti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi sul sonno notturno, una notte con placebo e una notte con farmaci, verranno eseguiti a circa una settimana di distanza in ordine casuale. Il placebo o il farmaco verranno somministrati 2 ore prima dello spegnimento delle luci. Verranno registrati almeno 15 minuti di veglia tranquilla per quantificare l'attività EMG GG del partecipante. I partecipanti dormiranno quindi in posizione laterale per ridurre al minimo la resistenza faringea simile a precedenti studi di questo tipo.

Lo stesso sarà fatto per il movimento oculare stabile non rapido (NREM) e il movimento oculare rapido (REM) (privo di risvegli e altri artefatti). Verranno analizzati sia il sonno NREM che REM, riconoscendo che il REM è meno frequente con questi farmaci.

Durante la seconda parte della notte, i partecipanti saranno collegati a una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) modificata (Pcrit3000, Respironics) in grado di fornire un'ampia gamma di pressioni tra 20 e -20 cm H2O al fine di modificare le vie aeree superiori pressione e misurare il cambiamento in EMG GG in funzione della pressione epiglottica (reattività muscolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di controllo sani

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione ben controllata
  • Depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desipramina prima, placebo poi
Desipramina 200 mg somministrata 2 ore prima del normale orario di sonno durante la prima notte di studio, quindi un periodo di non trattamento di 1 settimana, quindi desipramina corrispondente al placebo somministrata 2 ore prima del normale orario di sonno durante la seconda notte di studio.
Droga: Desipramina
200 mg somministrati 2 ore prima del normale orario di sonno
Altri nomi:
  • Norpramina
Droga: Placebo
Desipramina corrispondente al placebo somministrata 2 ore prima del normale orario di sonno
Comparatore attivo: Placebo prima, desipramina poi
Desipramina corrispondente al placebo somministrata 2 ore prima del normale orario di sonno nella prima notte di studio, quindi un periodo di non trattamento di 1 settimana, quindi desipramina somministrata 2 ore prima del normale orario di sonno nella seconda notte di studio.
Droga: Desipramina
200 mg somministrati 2 ore prima del normale orario di sonno
Altri nomi:
  • Norpramina
Droga: Placebo
Desipramina corrispondente al placebo somministrata 2 ore prima del normale orario di sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del genioglosso durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurata come percentuale dell'attività di veglia
Lasso di tempo: 1 notte
L'elettromiografia (EMG) è stata utilizzata per analizzare il movimento muscolare del genioglosso (GG) [EMG GG]. L'attività EMG GG è stata registrata tramite elettrodi ad ago standard inseriti nel muscolo genioglosso (lingua). L'attività dell'EMG GG è stata misurata durante la veglia e il sonno come % dell'attivazione massima ottenuta spingendo la lingua contro i denti chiusi durante la veglia (GG%max). I valori del sonno sono stati quindi espressi come % del valore di veglia per l'attività EMG GG tonica e fasica. L'attività tonica è stata definita come il valore GG EMG più basso durante l'espirazione, l'attività fasica è stata calcolata come il valore di picco durante l'inspirazione meno il valore tonico.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di collasso critica faringea (Pcrit) come misura della collassabilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 notte
I partecipanti sono stati collegati a una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) modificata (Pcrit3000, Respironics) che ha fornito un'ampia gamma di pressioni tra 20 e -20 cm H2O al fine di modificare la pressione delle vie aeree superiori. Dopo un periodo di registrazione di base di 5 minuti, il livello di CPAP è stato ridotto a diverse pressioni subottimali. La variazione di Pcrit è stata utilizzata per determinare la collassabilità delle vie aeree superiori in condizioni sia passive che attive ed è espressa come Pcrit passiva: ventilazione a una pressione nasale di 0 cm H2O quando i muscoli faringei sono passivi; Pcrit attiva: ventilazione ad una pressione nasale di 0 cm H2O quando i muscoli faringei sono attivi. Migliorato=Pcrit più negativo.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH-2014P001033A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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