Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Desipramin på Genioglossus muskelaktivitet hos friske voksne Studie A (DESOSA)

11. februar 2017 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekten av Desipramin på Genioglossus muskelaktivitet under søvn hos friske kontrollpersoner

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. OSA-pasienter viser en markant reduksjon i øvre luftveis (UA) dilatatormuskelaktivitet ved søvnbegynnelse, og dette fenomenet fører til økt kollapsbarhet av UA sammenlignet med normale deltakere. Inntil nylig har letingen etter medisiner for å aktivere svelgmuskler hos sovende mennesker vært nedslående. Spennende ny dyreforskning har imidlertid vist at legemidler med noradrenerge og antimuskarine effekter kan gjenopprette svelgmuskelaktiviteten til våkne nivåer. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av desipramin (et trisyklisk antidepressivum med sterke noradrenerge og antimuskarine effekter) på genioglossus muskelaktivitet (EMG GG) under søvn hos friske kontrolldeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To søvnstudier over natten, en placebo-natt og en medikamentnatt, vil bli utført med omtrent en ukes mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Placeboen eller stoffet vil bli administrert 2 timer før lyset slukkes. Minst 15 minutter med rolig våkenhet vil bli registrert for å kvantifisere deltakerens våkne EMG GG-aktivitet. Deltakerne vil deretter sove i sidestilling for å minimere svelgmotstand som ligner på tidligere studier av denne typen.

Det samme vil bli gjort for stabil ikke-raske øyebevegelser (NREM) og raske øyebevegelser (REM) søvn (fri for opphisselse og andre artefakter). Både NREM- og REM-søvn vil bli analysert, og erkjenner at REM er sjeldnere på disse legemidlene.

I løpet av den andre delen av natten vil deltakerne kobles til en modifisert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin (Pcrit3000, Respironics) som kan gi et bredt spekter av trykk mellom 20 og -20 cm H2O for å modifisere øvre luftveier trykk og mål endring i EMG GG som en funksjon av epiglottisk trykk (muskelrespons).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kontrollemner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kardiovaskulær sykdom enn godt kontrollert hypertensjon
  • Depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Desipramin først, placebo andre
Desipramin 200 mg administrert 2 timer før normal søvntid den første studienatten, deretter en 1-ukes ikke-behandlingsperiode, deretter placebo-matchende desipramin administrert 2 timer før normal søvntid den andre studienatten.
Legemiddel: Desipramin
200 mg gitt 2 timer før normal søvntid
Andre navn:
  • Norpramin
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende desipramin administrert 2 timer før normal søvntid
Aktiv komparator: Placebo først, desipramin andre
Placebo-matchende desipramin administrert 2 timer før normal søvntid den første studienatten, deretter en 1 ukes ikke-behandlingsperiode, deretter desipramin administrert 2 timer før normal søvntid den andre studienatten.
Legemiddel: Desipramin
200 mg gitt 2 timer før normal søvntid
Andre navn:
  • Norpramin
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende desipramin administrert 2 timer før normal søvntid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genioglossus-aktivitet under ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn målt som prosent av våkenhetsaktivitet
Tidsramme: 1 natt
Elektromyografi (EMG) ble brukt til å analysere genioglossus (GG) [EMG GG] muskelbevegelse. EMG GG-aktivitet ble registrert via standard nåleelektroder satt inn i genioglossus (tunge) muskelen. Aktiviteten til EMG GG ble målt under våkenhet og søvn som % av maksimal aktivering oppnådd ved å presse tungen mot lukkede tenner under våkenhet (GG%max). Søvnverdier ble deretter uttrykt som % våkenhetsverdi for tonisk og fasisk EMG GG-aktivitet. Tonisk aktivitet ble definert som den laveste EMG GG-verdien under ekspirasjon, fasisk aktivitet ble beregnet som toppverdien under inspirasjon minus tonisk verdi.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faryngealt kritisk kollapstrykk (Pcrit) som mål på øvre luftveis kollapsbarhet
Tidsramme: 1 natt
Deltakerne ble koblet til en modifisert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin (Pcrit3000, Respironics) som ga et bredt spekter av trykk mellom 20 og -20 cm H2O for å modifisere øvre luftveistrykk. Etter en baseline-registreringsperiode på 5 minutter ble CPAP-nivået redusert til varierende suboptimalt trykk. Endring i Pcrit ble brukt til å bestemme kollapsbarheten til de øvre luftveiene under både passive og aktive forhold, og uttrykkes som Passive Pcrit: ventilasjon ved et nesetrykk på 0 cm H2O når svelgmusklene er passive; Active Pcrit: ventilasjon ved et nesetrykk på 0 cm H2O når svelgmusklene er aktive. Forbedret=mer negativ Pcrit.
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWH-2014P001033A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Desipramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere